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Produit de Consommation Courante
Les PCC (Produit de Consommation Courante) sont définis dans la Directive Européenne 2001/95 à la sécurité générale des produits comme «tout produit qui – également dans le cadre d’une prestation de services – est destiné aux consommateurs ou susceptible, dans des conditions raisonnablement prévisibles, d’être utilisé par les consommateurs, même s’il ne leur est pas destiné, et qui est fourni ou mis à disposition dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit, qu’il soit à l’état neuf, d’occasion ou reconditionné ».
Autrement dit, il s’agit d’une catégorie qui regroupe tout produit n’étant pas
réglementé dans une autre catégorie. On y retrouve différents produits de la vie courante tels que les jouets, le mobilier, des objets décoratifs, les parfums d’ambiance… Ils ne nécessitent aucune déclaration ni notification à aucune agence et l’on peut faire la publicité de ce genre de produit.
Cependant, aucune allégation n’est permise. Aucune mention ne pourra être apposée sur un produit PCC spécifiant qu’il a une action sur le corps, la peau, l’apparence, l’humeur ou sur n’importe quel autre mécanisme physiologique ou pathologique.
Dispositifs Médicaux
Ces produits sont encadrés par le Règlement (UE) 2017/745. Ils sont définis comme « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :
— diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie,
— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un handicap ou compensation de ceux-ci,
— investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique,
— communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus,
et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens » (Lex Europea, Règlement (UE) 2017/745 du Parlement Européen).
Le mécanisme d’action principal du Dispositif Médical (DM) doit provenir
de ses propriétés mécaniques et non de ses propriétés pharmacologiques. Cette définition est assez large, et certains produits à base d’huiles essentielles rentrent même dans cette définition (exemple : spray nasal à base d’huile
essentielle, roller pour les maux de têtes etc..) si leur action principale provient
d’une action mécanique (la pression ou l’hypertonicité du spray nasal, l’action
de massage de la bille).
Les dispositifs médicaux sont répartis en 4 classes par analyse du risque qu’ils présentent pour le patient (lié à la durée d’utilisation et/ou de la nature invasive ou non). La classification du produit est à la responsabilité du fabricant. Sur la figure suivante, un tableau récapitule les différentes classes illustrées par des exemples.
Figure 6 : Tableau résumant les différentes classes de DM. (Easy Medical Device, Classification des Dispositifs Médicaux).
Pour être commercialisé sur le marché européen, un dispositif médical doit être certifié et recevoir un marquage CE par un organisme notifié choisi par le fabricant (à l’exception des dispositifs de classes 1 qui peuvent être certifiés CE par le fabricant lui-même dans le cadre d’une auto certification). Ce marquage garantit la sécurité et la performance du DM. Cette évaluation est réalisée par examen du dossier de conception fourni par le fabricant (intégrant des données mécaniques, bibliographiques, cliniques, etc…) et/ou par contrôle sur le dispositif, ainsi que par le biais d’audits du système de management de la qualité du fabricant. (ANSM. Mise sur le Marché d’un Dispositif Médical ). En France, les DM sont encadrés par l’ANSM. Le seul organisme notifié
exerçant sur le sol français est le GMED. Il est à noter que la législation européenne est en constante évolution, et qu’une refonte de cette législation a eu lieu très récemment (application prévue en Mai 2020 mais différée pour cause de COVID-19) (ANSM, Nouveau Règlement Européen pour les Dispositifs Médicaux).
Quant à la communication autorisée sur les DM, il est autorisé en France de faire leur publicité, avec cependant une interdiction de les désigner comme garants d’une « action naturelle » (Décret 2012-743 du 9 mai 2012 relatif à la publicité pour les DM), ce qui peut être dommageable d’un point de vu marketing, notamment pour des produits d’aromathérapie.
Statuts Réglementaires Canadiens
Institutions réglementaires
Au Canada, les produits d’aromathérapie seront enregistrés en utilisant deux logiques : soit en fonction de l’utilisation du produit (cosmétiques, Pest control) ou de la nature du produit (statut de produit de santé naturel pour les produits naturels).
Contrairement à l’Europe, le système institutionnel Canadien est assez centralisé. Santé Canada gère tous les produits de santé présents sur le territoire Canadien, à l’exception des produits de lutte contre les nuisibles qui sont sous la juridiction de l’ARLA (Agence de Réglementation de la Lutte Antiparasitaire). Santé Canada est une agence fédérale ayant autorité dans toutes les provinces et territoires administrés par le gouvernement fédéral du Canada.
Concernant l’instrument législatif au Canada, les lois sont votées et appliquées par le gouvernement fédéral en ce qui concerne les produits de santé (à l’exception encore une fois des produits antiparasitaires qui sont aussi soumis
à une législation provinciale).
Table des matières
Introduction
1. Qu’est-ce que l’ Aromathérapie
1.1. Définition de la phytothérapie et de l’aromathérapie
1.2. Utilisation thérapeutique des plantes dans le règne animal
1.3. Usage historique de la phytothérapie
1.4. Naissance et développement de l’aromathérapie
1.5. Le monde de l’aromathérapie au XXIème siècle
2. Généralités sur la réglementation
2.1. Statuts réglementaires Européens
2.1.1 Différentes institutions Européennes
2.1.2 Cosmétiques
2.1.3 Compléments Alimentaires
2.1.4 Biocides
2.1.5 PCC
2.1.6 Dispositifs médicaux
2.2 Statuts réglementaires Canadiens
2.2.1 Différentes institutions Canadiennes
2.2.2 Cosmétiques
2.2.3 Pest Control
2.2.4 PCC
2.2.5 PSN
2.2.6 Statuts différents de l’Europe
3 Etude de Cas
3.1 Présentation des Produits
3.2 Cahier des charges Marketing
3.3 Méthodologie de choix du statut
3.4 Application
3.4.1 Analyse du Produit A
3.4.2 Analyse du Produit B
3.4.3 Analyse du Produit C
Conclusion
