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Patients et méthode
Type d’étude
Il s’agissait d’un essai clinique comparative randomisée (l’attribution dans un groupe s’est faite de façon aléatoire par tirage au sort) en 2 groupes parallèles incluant au total 152 patients. Il était mené en ouvert, étant donné que le traitement durant l’étude est administré en injection à la première phase (ainsi le patient et l’expérimentateur connaissent tous les deux l’appartenance au groupe).
Période d’étude
L’étude était échelonnée sur une durée de 6 mois allant de 1er Janvier au 30 Juin 2020.
Population d’étude
La population d’étude était constituée des patients présentant un déficit moteur et un AVCI confirmé par un scanner cérébral, datant de moins de 7 jours du début des symptômes, résidant dans les sites d’étude.
Sites d’étude
Quatre hôpitaux constituaient les sites de recrutement des participants à l’étude avec 3 centres (régions) de traitement (Dakar, Touba et Saint-louis). Il s’agissait (figure 2) :
• Centre hospitalier universitaire (CHU) Aristide Le Dantec : service de cardiologie avec 40 lits d’hospitalisation et qui reçoit en moyenne 20 AVC/mois
• Service de cardiologie de l’hôpital Général Idrissa Pouye Dakar
• Service de cardiologie du nord (l’hôpital Régional de Saint-Louis et hôpital régional de Louga), service de 42 lits qui reçoit 25 AVC/ mois
• Service de cardiologie de l’hôpital Matlaboul Fawzeini de Touba (au centre du Sénégal)
Critères d’inclusion
Il s’agissait de patients présentant un déficit moteur et/ou un AVC ischémique (AVCI) confirmé par un scanner cérébral, ou des patients avec déficit moteur de survenue brutal avec scanner normal, datant de moins de 7 jours du début des symptômes.
Critères de non inclusion
• L’âge des patients inférieur à 40 et supérieur à 70 ans
• Antécédents d’AVC dans les 3 mois
• Refus d’être suivi durant la période d’étude
• Patients incapables de recevoir un traitement per os
• Notion de traumatisme cranio-encéphalique
• Être allergique au Ginseng
Intervention et suivi
Les patients étaient séparés en deux groupes :
– Groupe 1= Groupe Classique (Class) : Aspegic 100mg, Atorvastatine 20mg pendant 3 Mois.
– Groupe 2= Groupe Classique+panax notoginseng (Class+PNG) : Aspegic 100mg, atorvastatine 20mg, Panax Noto Ginseng ((LuotaiR) IV 200 mg /jour pendant 15 jours, puis 200mg (2 capsules) de LuotaiR par jour pour les 75 J restant.
Le suivi avait duré 90 jours avec un premier examen à l’inclusion et le deuxième examen après 30 jours de traitement et une dernière après 90 Jours.
Critères de jugement :
Les critères d’efficacité étaient principalement portés sur une réduction du déficit neurologique et du degré d’incapacité :
• Le critère de jugement primaire était le changement du statut neurologique global (NIHSS) de l’état de base à 90 jours de suivi. Le changement du statut neurologique est défini par un score de NIHSS inférieur ou égal à 4
• Le critère de jugement secondaire était le changement de l’état de dépendance, de motricité selon le score de Barthel de l’état de base à 90 jours de suivi.
La récupération du déficit fonctionnel était déterminée lorsque le score de BARTHEL avait diminué entre 90% et 100%. Entre 46% et 89%, la récupération était partielle. Elle était modeste entre 18% et 45% et on parlait de détérioration lorsque le score était inférieur à 18%. Les scores utilisés durant cette évaluation :
• NIHSS Score [18] (échelle de référence à utiliser durant la phase aiguë des AVC, prédictif du pronostic vital et du devenir fonctionnel à moyen terme).
Il permet une évaluation précise et rapide des déficits observés et il est étroitement lié au devenir des patients.
Il évalue à la fois une fonction quantitative et une fonction pronostique avec une corrélation avec le volume de l’infarctus cérébral. Il y a peu de différence de cotation inter observateurs. Un score de NIHSS entre 1 et 4 signifie un AVC mineur. Le score entre 5 et 15 signifie un AVC modéré. Le score entre 15 et 20 correspond à un AVC sévère et au-dessus de 20 signifie un AVC grave. Ce score est résumé dans le tableau I :
Tableau I: Score de NIHSS
•Score de Barthel [19]
Il permet d’évaluer l’état de dépendance motrice. Le score final correspond à la somme des nombres obtenues pour chaque item. Le chiffre 100 équivaut à un score d’indépendance complète et le chiffre 0à une activité impossible en dehors de toute aide physique ou verbale. Il est résumé dans le tableau II : Tableau II: Score de BARTHEL
Collecte et gestion des données
Les investigateurs étaient responsables du recueil des données à chaque visite. Ces données étaient recueillies sur un formulaire papier. Elles étaient secondairement saisies sur un support électronique pour créer une base de données. Un système de contrôle de la saisie des formulaires était mis en place afin d’assurer la qualité et la complétude des données collectées. Le moniteur clinique ainsi que le comité d’éthique étaient invités à faire des visites de suivi afin de s’assurer que l’étude se réalisait suivant le protocole qui était validé par le comité d’éthique.
Les fiches de consentement remplis et signés par l’enquêteur et le répondant devaient être archivées.
Aspects statistiques
L’objectif principal de cette étude était de vérifier l’hypothèse que les patients randomisés au groupe 2 auront une amélioration de leur statut fonctionnel selon les scores de NIHSS et Barthel après un suivi de 90 jours comparés aux patients du groupe 1. Les pourcentages de récupération étaient aussi calculés selon le score de NIHSS et l’index de Barthel index. Bases statistiques L’échantillon minimal était de 69 patients par groupe, avec un pourcentage ajusté de perdu de vue et d’abandon de 10%. Un total de 152 patients étaient recrutés.
Le calcul du nombre de sujets nécessaires s’était fait en utilisant la formule et les paramètres ci-dessous.
Le niveau multiple α de l’étude est α=0.1 (2 niveaux de différence), et puissance du test (1-β) de 80%.
Analyses des données
Les données étaient doublement saisies et validées en utilisant l’Epi data, elles étaient analysées avec le logiciel SPSS. L’analyse statistique consistait initialement à décrire les caractéristiques sociodémographiques des patients et vérifier la comparabilité des 2 groupes.
Le test Mann–Whitney U était utilisé pour la comparaison non paramétrique, le test de student était utilisé pour les comparaisons paramétriques. Les proportions étaient examinées en utilisant le test de χ2 avec la correction de Yates’ par le test exact de Fisher’s.
L’efficacité était évaluée par l’intention-to-treat (ITT) modifiée de la population. L’ITT modifiée de la population inclue les populations randomisées et corrigées de l’analyse et exclue celles randomisées faussement et celles perdues de vue et celles randomisées et sortie de l’étude après avoir reçu une seule dose.
Aspect éthiques
Tous les patients ou représentants légaux des patients avaient signés un consentement éclairé.
L’étude avait reçu l’approbation du comité d’étude du Ministère de Santé et de la Prévention du Sénégal avec le visa N° Protocole SEN18/53.
Description des données de l’étude :
Population d’étude :
Durant la période d’étude de 6 mois, 152 patients ont été inclus.
Le nombre de patients inclus dans l’étude selon le groupe de traitement est répartit comme suit et illustré par la figure 3 :
– 78 pour le traitement classique (Class)
– 74 pour le traitement à l’étude (Class+PNG)
Class : groupe avec traitement classique
Class+PNG : groupe avec traitement classique +Panax Noto Ginseng
Nombre de patients inclus selon le centre et le groupe de traitement : Les patients ont été recrutés dans 3 centres (régions) de traitement :
– Un centre à Dakar avec 2 hôpitaux inclus (CHU Aristide Le Dantec et hôpital général Idrissa Pouye)
– Un centre à l’hôpital régional Matlaboul Fawzeini de Touba
– Un centre au service de cardiologie de l’hôpital régional de Saint-Louis. Le recrutement a été réalisé pour l’ensemble dans les services de cardiologie en collaboration avec les services d’accueil et d’urgence (figure 4).
Figure 4: Répartition des patients selon le centre
Les patients ont été répartis en 2 groupes randomisés dans chaque centre.
Un groupe avec traitement classique (Class) et un groupe avec traitement classique auquel on a ajouté du Panax Noto Genseng (Class+ PNG) (figure 5)
Complétude du traitement
Pour le suivi, 117 patients (76,9%) des patients ont été suivis jusqu’à la fin de l’étude. Pour les autres, nous avions relevé :
– 1 patient (0,66%) qui avait refusé de poursuivre l’étude par commodité
– 2 patients (1,32%) dont les dossiers n’étaient pas exploitables
– 16 patients (10,53%) perdus de vue
– 16 patients (10,53%) décédés durant le suivi
Données épidémiologiques :
Répartition des patients selon l’âge
L’âge moyen de nos patients était de 60,21+/-10 ans avec des extrêmes de 40 ans et 60 ans.
L’âge moyen des patients du groupe de traitement Class+ PNG était de 58+/-11 ans.
L’âge moyen des patients du groupe de traitement Classique était de 61+/-9 ans. Il existait une différence statistiquement significative (P= 0,023) entre les moyennes d’âge entre le groupe de traitement Classique et le groupe de traitement Class+PNG.
Répartition des patients selon le genre
Dans le groupe de traitement Class, le sex ratio H/F était de 0,6 (Figure 6).
Répartition des patients selon le niveau d’éducation
La majorité des patients étaient non scolarisés. Le tableau III représente la répartition des patients selon le niveau d’éducation :
Tableau III: Répartition des patients selon le niveau d’éducation
Données cliniques :
Les facteurs de risque cardiovasculaire
Le tableau IV illustre la répartition des patients selon le nombre de facteurs de risque cardiovasculaire dans les 2 populations d’étude.
Tableau IV: Répartition des patients selon le nombre de facteurs de risque cardiovasculaire
Les niveaux de pressions artérielles
Les chiffres de pression artérielle étaient comparables dans les 2 populations d’étude (tableau V) :
Tableau V: Comparaison des moyennes de pression artérielle entre les 2 groupes
Table des matières
INTRODUCTION
I-DESCRIPTION DU PRODUIT
II- METHODOLOGIE
II-1-Patients et méthode
II-1-1-Type d’étude
II-1-2-Période d’étude
II-1-3-Population d’étude
II-1-4-Sites d’étude
II-1-5-Critères d’inclusion
II-1-6-Critères de non inclusion
II-1-7- Intervention et suivi
II-1-8-Critères de jugement
II-1-9-Collecte et gestion des données
II-2- Aspects statistiques
II-3-Aspect éthiques
III-RESULTATS
III-1-Description des données de l’étude
III-2-Données épidémiologiques
III-3-Données cliniques
III-4-Données tomodensitométriques
III-5-Données comparatives des 2 groupes
III-5-1-Données comparatives des 2 groupes à l’inclusion
III-5-2-Données comparatives des 2 groupes à 1 mois
III-5-3-Données comparatives des 2 groupes à 3 mois
III-6-Evolution des scores NIHSS et BARTHEL dans le temps et selon le groupe de traitement
III-6-1-Distribution des scores NIHSS des patients dans le temps et selon le groupe de traitement NIHSS-G = score de NIHSS à l’inclusion
III-6-2-Distribution de l’index de BARTHEL des patients dans le temps et selon le groupe de traitement
III-7- Critères de jugements
IV-DISCUSSION
CONCLUSION
REFERENCES
ANNEXES
