NISSR
Missions et objectifs de l’A.R.S
Piloter la santé en région
La première action de pilotage de la santé en région consiste à diriger les plans d’actions nationaux. A cet effet, les A.R.S. mettent en place une : Stratégie Nationale de Santé (78). Cette stratégie fixe les objectifs et domaines à atteindre pour les 5 prochaines années.
Elle nécessite la collaboration de tous les ministères. D’après un rapport de septembre 2017, les A.R.S. ont élaboré une Stratégie Nationale de Santé 2018-2022.
Parmi les objectifs et priorités de champs d’action nationaux, notons :
– « Le Plan antichute des personnes âgées 2022-2024 » (79),
– « Ma Santé 2022 : modernisation du système de santé » (80),
– « Favoriser l’accès aux soins » (81),
– Le service sanitaire, … (82)
La seconde action consiste à piloter la santé en région. Pour assurer cette action, les A.R.S. sont chargées de 2 grandes missions (83) :
– Le pilotage de la politique de santé publique,
– La régulation de l’offre de santé en région.
Accompagner
L’accompagnement des A.R.S. est large.
En France, la population vieillit. C’est ainsi que l’A.R.S. a développé une politique d’accompagnement dans l’anticipation de la dépendance des personnes âgées (95).
Dans cet objectif, 10 axes ont été développés. Parmi eux, des budgets, ainsi qu’un décloisonnement entre le sujet âgé et les aidants y figurent.
Parallèlement, un plan national d’action de prévention de la perte d’autonomie a été déployé par les A.R.S. pour les sujets de plus de 65 ans.
Les A.R.S se basent sur la Loi d’adaptation de la société au vieillissement de 2015. Cette loi repose sur 3 principes :
– L’anticipation de la perte d’autonomie,
– L’adaptation globale de la société au vieillissement,
– L’accompagnement des personnes en perte d’autonomie.
Le second sujet concerne la santé mentale et la psychiatrie (96). Les personnes dont la santé mentale est altérée souffre généralement d’isolement. Le but est de leur permettre un accès aux soins et une inclusion.
Pour cela, 3 grands axes sont mis en avant :
• « Promouvoir le bien être mental, prévenir et repérer précocement » toute souffrance,
• Soutenir un accès aux soins prenant en compte les besoins en psychiatrie,
• Parfaire les conditions de vie et d’acceptation dans la société.
Visite de l’A.R.S. sur site
Contexte de la visite
L’A.R.S. a visité les deux sites de stérilisation de l’A.P.-H.M. dans le cadre du programme régional d’inspection de l’ensemble des stérilisations de la région P.A.C.A. (Provence Alpes Côtes d’Azur). Cette demande était motivée par le renouvellement de l’autorisation de préparation des dispositifs médicaux stériles de l’A.P.-H.M.
Comme énoncé précédemment, c’est au Directeur Général de l’A.R.S. que revient la décision d’accord (ou de désaccord) suite :
– A la demande de nouvelle autorisation dans le cadre d’une création ou d’un transfert d’un E.S. dans sa région,
– Au renouvellement d’autorisation d’un E.S. dans sa région.
D’après l’article L. 6122-1 du C.S.P., les A.R.S. décident des autorisations pour l’installation de matériel lourd dont les sites de stérilisation font partie, ainsi que des renouvellements d’autorisation (103).
Dans tous les cas le dossier de demande d’autorisation doit respecter les critères suivants (104) :
– Être envoyé à M. le Directeur Général de l’A.R.S., au département pharmacie et biologie,
– Être adressé en deux exemplaires par lettre recommandée avec avis de réception,
– Être présenté par la personne physique titulaire de l’autorisation d’exploiter l’établissement ou le représentant légal de la personne morale intéressée,
– Être consigné par le Pharmacien chargé de la gérance,
– Être renseigné informatiquement,
– Être transmis, dans la mesure du possible, par mail à l’A.R.S.
Les pièces justificatives sont précisées dans l’article R. 6122-32-1 du C.S.P., relatif aux autorisations. Le dossier se constitue de telle sorte que :
– La première partie se veut administrative. Elle comprend :
• « L’identité, l’adresse et le statut juridique de la personne physique ou morale, constituée ou en cours de constitution, qui demande l’autorisation pour son compte, ainsi que la copie des statuts de l’organisme ou, le cas échéant, de la société ; si la personne morale est en cours de constitution, le dossier indique les nom, adresse et qualité de la personne qui la représente pour la demande ;
• Soit les éléments du projet d’établissement sur lesquels se fonde la demande d’autorisation d’activités de soins ou d’équipement matériel lourd lorsque le demandeur est un établissement public de santé ou un centre de lutte contre le cancer, soit la délibération de l’organe délibérant relative au projet objet de la demande d’autorisation lorsque le demandeur est une personne morale de droit privé autre qu’un tel centre ;
Périmètres et points observés par l’A.R.S.
Généralités
L’activité de stérilisation est autorisée par décision du Directeur de l’A.R.S. P.A.C.A. depuis le 29 octobre 2013 sur les 2 sites.
A l’issu de cette nouvelle visite, un rapport circonstancié a été établi par l’A.R.S. à l’attention de la P.U.I. Dans ce rapport figure les points à améliorer ou à mettre en place, sous forme de prescription ou recommandation.
Une prescription est un : « Ordre expressément formulé, avec précision. (106) » Une recommandation est une : « Invitation pressante à faire quelque chose ; exhortation (107). »
Périmètres et points observés figurant dans le rapport
Renseignements administratifs
Les renseignements administratifs concernent, notamment, les autorisations administratives dans le cadre de la sous-traitance de la P.F.L.
La P.U.I. sous-traite avec le centre hospitalier d’Aix-en-Provence la stérilisation des D.M. nécessitant une stérilisation basse température (STERRAD®). Cette activité réalisée pour le compte de l’hôpital d’Aix-en-Provence n’ayant fait état d’aucune déclaration, il a été demandé qu’elle soit précisée dans le dossier d’autorisation de la P.U.I. (Prescription 1, 62).
Informations R.H.
Ces informations concernaient, en premier lieu, le personnel de la P.U.I. Les liens entre les différents personnels intervenants en stérilisation doivent être définis selon un organigramme joint à la procédure d’organisation générale (Prescription 2, 62).
Un second volet entrait dans le cadre de la formation continue. L’habilitation à la libération des charges doit être réévaluée tous les 5 ans d’après le chapitre 2.6 des B.P.P.H.
(22) portant sur l’obligation d’actualisation des connaissances et au chapitre 5 de la ligne directrice particulière à la préparation des D.M. stériles. Une liste avec les dates de formation et les dates prévisionnelles de nouvelles formations doit être formalisée (Prescription 3, 62).
A noter que, tout agent absent plus de 6 mois doit faire l’objet d’une nouvelle habilitation.
Système des audits et indicateurs
Un programme d’audit annuel du processus de stérilisation doit être défini (Recommandation 1, 62).
Le programme, le plan d’action et les fiches d’écart en découlant sont à fournir (Recommandation 2, 62).
Gestion de l’assurance qualité
L’ensemble du système documentaire est centralisé sur le logiciel NORMEA®, accessible à tous. Les domaines suivants ont été étudiés.
La gestion des non-conformités a été inspectée. Une procédure de gestion des nonconformités existe. Il existe les E.I. (Évènements Indésirables) sortants de la stérilisation qui correspondent aux E.I. déclarés par les services suite à la prestation de stérilisation et les E.I. entrants déclarés par la stérilisation suite aux constats des non-conformités lors de l’envoi du matériel.
Les principaux E.I. sortants sont : les emballages percés, les instruments manquants, les retards de restitution, la perte de plateau, l’erreur d’étiquetage, l’erreur sur le bon de livraison.
Il s’agit des Évènements Indésirables Associés aux Soins (E.I.A.S.).
Les principaux E.I. entrants sont : les non-conformités de la traçabilité ou des instruments avec l’absence de traçabilité, des instruments manquants, des D.M. non fonctionnels, des défauts de contenants ou des délais d’envoi non respectés.
Les E.I.A.S. ou E.I. sortants sont analysés par la stérilisation. Leur analyse montre que certains services sont plus impactés que d’autres parmi eux figurent :
– CO B.O. central O.R.L. Dessi,
– CO B.O. Central urologie,
– CO B.O. CO3 gynécologie,
– HN B.O. orthopédie,
– SUD B.O. Ortho.
Il s’agit de s’interroger sur la gestion de ces parcs d’instruments. Un bilan de l’état du parc des D.M. (anciens, obsolètes, rouillés, abimés…) est à formaliser pour anticiper le financement d’un renouvellement ou d’une rénovation du parc des D.M. (Prescription 4, 62).
Intervention des prestataires
A propos des contrôles des prestataires extérieurs à la stérilisation, il convient qu’une personne (pharmaciens, internes, cadres, préparateurs) de la stérilisation soit présente lors de tout contrôle effectué au niveau de la stérilisation, afin de s’assurer du respect des procédures de réalisation de ces contrôles qualité (Recommandation 3, 62).
Périmètres et points observés pour le site P.F.L.
Généralités
Un travail doit être mené sur l’absentéisme des agents afin que l’effectif réellement prévu soit présent. Le jour de l’inspection, seul 9 agents étaient présents (Prescription 5, 62).
Les P.P.H., polyvalents sur l’ensemble du processus de stérilisation peuvent suppléer en cas d’absence. L’effectif est de 7 P.P.H. et 2 référents (OPTIM® et instrumentation). En d’autres termes, il est conséquent au vu du nombre d’agents de stérilisation et de l’absentéisme constaté.
Une organisation en mode dégradé en cas d’absentéisme majeur doit être définie comme suit :
– Suppléance des P.P.H. sur les postes OPTIM® et complétude de l’instrumentation, *
– Remplacements.
Une organisation sécurisée de l’activité est attendue avec un nombre de personnels à minima par poste, ainsi que les modalités de remplacement, le cas échéant (Prescription 6, 62).
