Lamiae
Objectif du cours
-Familiariser l’étudiant avec les notions de Qualité et d’Assurance de Qualité
-Décrire les requis légaux en matière de Bonnes Pratiques de Fabrication
-Introduire les notions d’amélioration continue
Ce que le cours va vous apporter
– Une connaissance du métier de l’industrie pharmaceutique
– Des outils pour comprendre les requis réglementaires
– Une méthode de réflexion sur les problèmes qui peuvent se présenter
– Un bagage de base pour les Bonnes Pratiques de Fabrication
SYSTEMES DE QUALITE
-current Good Manufacturing Practice (cGMP)
-Guide BPF de l’Union Européenne
Normes ISO 9000:2000
-Norme de la série « ISO 9000 »
-ISO 9001:2008 Systèmes de management de la qualité – Exigences
*Référence pour la certification
-ISO 9004:2000 Systèmes de management de la qualité — Lignes directrices pour l’amélioration des performances”
*Non requis dans le domaine pharmaceutique mais complémentaire
*Orienté sur les processus
*Peut être un élément d’évaluation des fournisseurs
-Pourquoi parler de l ’ISO ?
*Changement de cap de la FDA
*Guide « Quality System Inspection Technique » (QSIT) – medical devices
*Nouveau « Systems Inspection Program (SIP) »
*“Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations” (Sept 2006)
*ICH Q10:Pharmaceutical Quality System (Step 4 – Jun 2008)
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