Revascularisation et endoprothèses coronaires

Angioplastie au ballonnet avec pose d’endoprothèses coronaires

De nos jours, l’angioplastie au ballonnet est en règle générale systématiquement suivie d’une pose d’endoprothèses coronaires.
Les endoprothèses coronaires sont définies par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) comme des treillis métalliques cylindriques, de 8 à 38 mm de longueur, implantés de manière définitive au cours d’une angioplastie (11).
Suite à la dilatation de la lésion au ballonnet, le diamètre de l’artère est restauré. L’artère est prête à accueillir l’endoprothèse coronaire qui sera insérée par le cardiologue interventionnel, par l’abord artériel utilisé pour la dilatation, puis emmenée sur le site de la lésion grâce au cathéter guide. L’endoprothèse coronaire est déployée grâce au gonflement d’un ballonnet présent au centre de l’endoprothèse coronaire afin de lui donner la taille voulue. Une fois qu’elle est en place, le ballonnet est dégonflé et retiré grâce au guide. La mise en place de l’endoprothèse coronaire permettra des  ésultats durables en luttant contre un nouveau rétrécissement de l’artère.
Les endoprothèses coronaires appartiennent à la famille des dispositifs médicaux implantables et sont implantées de façon permanente.

Circuit des dispositifs médicaux implantables

Définitions et mise sur le marché

Le 21 mars 2010, l’article L5211-1 du Code de la Santé Publique (CSP) (46), a défini le dispositif médical (DM).
« Dispositif médical » : « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ».

DM implantable 

tout dispositif destiné à être implanté en totalité dans le corps humain ou à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’œil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l’intervention. Est également considéré comme dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une 3) Rôle du pharmacien dans la gestion des DMI

Référencement

Le référencement d’un dispositif médical au sein d’un établissement de santé public, doit respecter le code des marchés publics. Un marché public est défini comme un contrat conclu par des pouvoirs adjudicateurs avec des opérateurs économiques pour répondre à leurs besoins.
La notion de « pouvoir adjudicateur » désigne tous les acheteurs publics ou privés, soumis aux règles de l’ordonnance n° 2015-899 du 23 juillet 2015 relative aux marchés publics. Les pouvoirs adjudicateurs et entités adjudicatrices sont soumis aux règles de l’ordonnance n° 2016- 65 du 29 janvier 2016 pour la passation des contrats de concession.
La première étape, primordiale, avant toute mise en concurrence, est la définition des besoins.
C’est à ce niveau que le rôle du pharmacien est prépondérant :
– Analyse des besoins internes qualitatifs : recensement des besoins lors de COMEDIMS (Commission du Médicament et des Dispositifs Médicaux Stériles) ou par le biais de demande de référencement.
– Analyse des besoins internes quantitatifs : en s’appuyant par exemple sur l’état des consommations.
– Analyse externe : étude de marché, suivi des évolutions technologiques et produits de substitution. La connaissance la plus approfondie possible des spécificités techniques des dispositifs existants est nécessaire.
– Evaluation et valorisation des améliorations et gains attendus.
La cellule des marchés choisit ensuite le type de procédure qui sera utilisé au niveau de la pharmacie en fonction du montant du marché, de l’urgence du référencement et du choix de la mise en concurrence. Le décret 2016-360 du 25 mars 2016 et l’ordonnance 2015-899 du 23 juillet 2015 ont néanmoins fixé des limites de prix pour les appels d’offre et les marchés à procédure adaptée :
– Appel d’offre : marché de montant estimé supérieur à 209 000€ hors taxes (HT) avec mise en concurrence. Procédure de choix mais longue.
– Marché à procédure adaptée : marché de montant estimé inférieur à 209 000€ HT.
Demande ponctuelle ou urgente.
– Marché négocié : marché de montant estimé inférieur à 209 000€ hors taxes mais sans mise en concurrence (Offres irrégulières ou inacceptables, absence d’offre, situation de monopole, cas d’urgence).intervention chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l’intervention pendant une période d’au moins trente jours.
Les directives européennes (47) (48) introduisent et définissent également les termes de « dispositif médical actif » et le « dispositif médical implantable actif ».

DM actif 

Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion de cette énergie. Les dispositifs médicaux destinés à transmettre de l’énergie, des substances ou d’autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif médical actif et le patient ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux actifs. Tout logiciel autonome est considéré comme un dispositif médical actif.

DMI actif 

tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à rester après l’intervention;

Matériovigilance

D’après l’article R665-48 du CSP, la matériovigilance correspond à la surveillance des dispositifs médicaux après leur commercialisation afin d’éviter qu’il ne se produise ou reproduise des incidents ou risques d’incidents graves en prenant les mesures préventives ou correctives nécessaires (61). Les incidents correspondent à tout événement délétère qui aurait pu arriver mais qui ne s’est pas produit.
Les incidents graves tels que définis par l’article L.5212-2 du code de la santé publique (62) sont : la mort du patient (ou de l’utilisateur) ou une dégradation grave de son état de santé. La déclaration des incidents graves est obligatoire. L’article précise que le fabricant, les utilisateurs ou les tiers ayant connaissance d’un incident ou risque d’incident potentiellement en lien avec un DM doivent le signaler immédiatement à l’ANSM. Cette déclaration se fait principalement par voie électronique via des formulaires disponibles sur le site de l’ANSM.
On parle de matériovigilance descendante lorsqu’un hôpital reçoit une alerte du laboratoire ou de l’ANSM et de matériovigilance ascendante lorsqu’un hôpital fait remonter un dysfonctionnement sur un DM.
En cas d’alerte, la traçabilité des DMI est donc vitale pour identifier rapidement les produits et les lots incriminés ainsi que les patients chez lesquels ils ont été utilisés (63).
La mise en quarantaine des produits incriminés par une alerte de matériovigilance doit être appliquée aussi bien pour les stocks de la pharmacie que ceux des services. La pharmacie est responsable de la centralisation de ces produits en quarantaine en attendant les instructions des laboratoires et des instances de santé.
La matériovigilance constitue un élément majeur contribuant à la qualité des soins et à la sécurité du patient.

Prise en charge financière des endoprothèses coronaires

Concept de la tarification à l’activité

La tarification à l’activité (TAA ou T2A) est le mode de financement des établissements de santé publics et privés en France. Ce mode de financement est issu de la loi nommée « Plan Hôpital 2007 » qui est effective depuis 2004 en France (64).
Elle consiste à valoriser les activités médecine, chirurgie, obstétrique et désormais de soins de suite et réadaptation via une estimation des coûts calculée chaque année par le ministère de la santé. Cette estimation est effectuée sur plusieurs années à partir d’un échantillon d’établissements.
La psychiatrie n’est pour l’instant pas inclus dans la T2A.
La collecte d’informations administratives et médicales sur l’ensemble des patients pris en charge se fait au moyen du Programme Médicalisé des Systèmes de l’Information (PMSI).
Le PMSI utilise le système de Groupe Homogène de Séjours (GHS) et de Groupe Homogène de Malades (GHM).
Le principe de ce système est de classer le séjour d’un patient hospitalisé dans un GHM qui sera associé à un ou plusieurs GHS. Le GHM est un ensemble de patients dont le diagnostic et les frais médicaux engagés sont similaires.
Le GHS correspond au forfait par lequel l’assurance maladie indemnise l’hôpital pour l’ensemble des coûts inhérents au GHM associé lors de son séjour à l’hôpital (hébergement, pharmacie, imagerie, médecine ou autres). Ce forfait est national, bien qu’il soit ajusté par un coefficient géographique.
Chaque GHS est donc associé à une certaine somme d’argent allouée par l’assurance maladie et qui est donc perçue pour chaque séjour de patient dont l’hôpital fait la déclaration (65). Cette déclaration se fait par le biais d’un codage. Ce codage joue donc un rôle crucial, au niveau financier, car il conditionne les remboursements perçus par l’hôpital. Afin de percevoir les remboursements représentatifs des frais engagés durant un séjour, un codage précis et exhaustif est donc nécessaire. Les recettes hospitalières sont donc désormais directement liées à leurs activités.

Contrat de Bon Usage

Le contrat de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux a été instauré afin d’améliorer et de sécuriser, au sein de l’hôpital, le circuit des médicaments, des produits et prestations cités à l’article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale, et de garantir leur bon usage (66). Cela se traduit par le biais d’un calendrier mentionnant les objectifs à atteindre pour l’établissement ainsi que les indicateurs de suivi des résultats.