Résultats à 5 ans de la valve à déploiement rapide Edwards Intuity

Résultats

Caractéristiques des patients avant implantation

La population de l’étude comprenait 170 patients. Les variables préopératoires cliniques et échocardiographiques sont présentées dans le Tableau 1A et 1B. L’âge moyen était de 76 ± 6,9 ans. Les hommes étaient au nombre de 114 (67,1%). L’EuroSCORE II moyen était de 3,5% ± 4,0%. Soixante-trois patients étaient en classe NYHA III ou IV (37,1%). L’indication de remplacement valvulaire aortique était une sténose sévère avec ou sans insuffisance chez 161 patients (94,7%), et une insuffisance aortique sévère chez 9 patients (5,3%). La FEVG moyenne était de 62,0% ± 10,2%, la surface valvulaire aortique effective moyenne était de 0,8 ± 0,3 cm2 /m2 , la surface valvulaire aortique effective indexée moyenne était de 0,4 ± 0,2 cm2 /m2 et le gradient transvalvulaire moyen était de 54,6 ± 16,7 mmHg. Seize patients (9,0%) avaient une valve aortique bicuspide et 6 patients (4,0%) ont été opérés pour dégénérescence prothétique sévère.

Suivi échocardiographique

Les données échocardiographiques à 1 mois, 1 an et 5 ans sont présentées dans le Tableau 5 et la Figure 3. À 1 mois, le gradient transvalvulaire aortique moyen était de 12,3 ± 4,6 mmHg, des fuites périprothétiques modérées et modérément sévères ont été retrouvées respectivement chez 2 patients (1,2%) et 1 patient (0,6%), une inadéquation prothèse-patient modérée et sévère a été observée chez respectivement 36 (21,6%) et 9 patients (5,4%). Au cours du suivi il y a eu une réduction significative et stable des gradients transaortiques moyens et une augmentation de la surface valvulaire aortique effective par rapport aux valeurs préopératoires. L’inadéquation prothèse-patient sévère a augmenté à 6,7% à 1 an et est restée stable, tandis que l’inadéquation prothèse-patient modérée a diminué. Pour les 2 patients avec une fuite périprothétique modérée à 1 mois, l’une est restée stable au cours du suivi, la seconde a diminué de grade. Le patient présentant une régurgitation aortique modérément sévère est resté stable à 1 an et a ensuite été réopéré pour endocardite. A 5 ans il y avait 2,8% de fuites périprothétiques modérées et aucune modérément sévère ou sévère.

Discussion

Nous présentons la plus grande série monocentrique d’implantation de la valve Intuity à 5 ans. Les résultats de notre étude sont les suivants: 1. Concernant le critère de jugement principal, la probabilité de survie globale à 5 ans selon Kaplan-Meier était de 85,9% (IC 95%, 80,8-91,3); 2. Concernant les critères de jugement secondaires, la mortalité cardiovasculaire était de 4,7%, la probabilité de survie de Kaplan-Meyer sans réintervention était de 85,3% (IC 95%, 80,1- 90,8) et le critère composite mortalité globale et AVC était de 20,4% ; pour les critères composites du VARC-2 : le succès du dispositif et la sécurité précoce ont été atteints pour respectivement 71,2% et 87,1% des patients, et à 5 ans, l’efficacité clinique et la sécurité tempsdépendante ont été atteintes pour respectivement 46,0% et 59,9% des patients. Les inadéquations prothèse-patient modérées et sévères étaient respectivement de 3,3% et 6,7% ; il y avait 2,8% de fuites périprothétiques de grade 2 et aucune de grade 3 ou 4 ; une implantation définitive de stimulateur cardiaque a été nécessaire chez 3,5% des patients. Dans les autres essais réalisés à 5 ans sur la valve Intuity, le résultat sur le critère de jugement principal était sensiblement le même, 85,6-87,0% [6,7]. Les résultats du registre OBSERVANT [12] sur 1300 patients appariés ayant un remplacement valvulaire aortique par TAVI ou par voie chirurgicale ont montré qu’à 5 ans, la mortalité selon Kaplan-Meier quelle qu’en soit la cause étaient de 35,8% dans le groupe chirurgical avec valves conventionnelles et de 44,5% dans le groupe TAVI. A noter que dans notre étude, l’EuroSCORE II était inférieur (3,5%) à ceux du registre OBSERVANT (5,1% pour le groupe TAVI, 4,9% pour le groupe chirurgical) [12].
Parmi nos 170 patients implantés, 5 patients (2,9%) ont été réopérés pour changement de la valve. Dans le registre italien INTU-ITA réalisé sur 877 patients [6], une réintervention pour endocardite a été réalisée dans 0,1% des cas, pour fuite aortique dans 0,3% des cas. Dans l’étude OBSERVANT [12], l’incidence cumulée des réinterventions était de 1,3% après remplacement valvulaire chirurgical par une valve conventionnelle, et de 0,3% après TAVI. Concernant le critère composite mortalité globale et AVC, il était de 47,9% pour le TAVI et de 43,4% pour le groupe chirurgical avec valves conventionnelles dans l’étude PARTNER2 [13] réalisée sur des patients à risque chirurgical intermédiaire, avec un Euroscore plus élevé que dans notre étude.
Les 4 paramètres composites du VARC, conçus pour être applicables à la fois au TAVI et au remplacement chirurgical dans le but de pouvoir comparer les dispositifs, sont très peu utilisés dans les études. Cela s’explique probablement par des critères stricts sur les performances de la valve, tout en les associant à des critères d’importance majeure, comme la mortalité ou la réintervention.
L’endocardite sur prothèse est un autre critère majeur de sécurité et la valve Intuity avait dans notre étude un taux de 3,4% à 5 ans. Ce taux était de 1,1% par personne-année dans le registre international des endocardites infectieuses après TAVI [14]. En 1995, une vaste étude sur 2443 patients [15] ayant eu un remplacement aortique chirurgical, en première fois ou en réintervention, avait un taux d’endocardite de 3,7% à 5 ans.
Nos données sur l’implantation définitive d’un stimulateur cardiaque étaient inférieures à celles d’autres études publiées (4,0-11,0%) [1,6,7,8]. Chez les patients ayant eu un remplacement valvulaire chirurgical, le taux d’implantation était similaire, 3 à 11% [13,16], mais était plus élevé pour le TAVI, 5 à 33% [17], probablement en raison de l’absence de décalcification de l’anneau aortique avec mobilisation des calcifications lors de l’expansion de la prothèse du TAVI.
Outre ces faibles taux de complications et la bonne efficacité de la valve, l’objectif final du système de valve Intuity était destiné à réduire le temps chirurgical et à faciliter les procédures mini-invasives, grâce à l’absence de l’habituelle série de sutures annulaires. Dans notre centre, toutes les chirurgies cardiaques ont été réalisées par sternotomie totale. Pour les remplacements valvulaires aortiques seuls, le temps médian de CEC et de clampage aortique étaient de 55,9 et 34,7 minutes, respectivement, soit des temps divisés par deux par rapport à ceux rapportés dans la base de données de la Society of Thoracic Surgeons [18] pour les remplacements valvulaires aortiques chirurgicaux conventionnels (respectivement 106 et 78 minutes). Cette réduction des temps de CEC et de clampage aortique est d’autant plus bénéfique dans les procédures combinées, afin de réduire les taux de morbidité et de mortalité [3,4].
Concernant les paramètres hémodynamiques, nos données montrent une très bonne performance de la valve (Figure 3). A noter que nous n’avons pas effectué d’analyse ciblée sur la taille de la prothèse implantée. L’excellente hémodynamie de la prothèse peut s’expliquer par l’absence de pledgets obstruant la chambre de chasse du ventricule gauche, et le déploiement du stent qui remodèle la voie de sortie ventriculaire gauche et diminue la turbulence du flux.
Dans notre étude les fuites périprothétiques significatives était rares, malgré une légère augmentation au suivi. Les résultats à 5 ans de l’essai PARTNER1 ont rapporté que 14% des patients avaient une fuite périprothétique modérée à sévère après TAVI contre 1% après remplacement valvulaire chirurgical conventionnel (p <0,0001) [19]. Ce faible taux de fuites dans les remplacements chirurgicaux s’explique par la technique d’implantation, qui comprend le retrait des feuillets valvulaires, la décalcification complète de l’anneau aortique et la mesure de l’anneau sous vision directe. Dans le cas de la valve Intuity, y contribuent également le déploiement du tissu extensible recouvrant le stent, réalisant une étanchéité robuste de la zone d’ancrage, ainsi que le contrôle peropératoire systématique par échocardiographie transoesophagienne pouvant conduire à un repositionnement de la valve en cas de fuite périprothétique significative.
L’inadéquation prothèse-patient se produit lorsque la surface prothétique effective d’une valve fonctionnant normalement est trop petite par rapport à la surface corporelle du patient. Nous avions un taux d’inadéquation prothèse-patient sévère de 5,4 à 6,7% au cours du suivi. Ce taux était cohérent avec celui de 7,8% à 5 ans de l’essai TRITON [7]. Des données récentes de la Society of Thoracic Surgeons – American College of Cardiology – Transcatheter Valve Therapy registry [20] ont montré que dans les TAVI une inadéquation prothèse-patient sévère survenait chez 12,1% des patients à 1 an et était associée à une mortalité accrue. Pour le remplacement valvulaire chirurgical conventionnel, selon les études la prévalence rapportée d’inadéquation prothèse-patient sévère était de 2 à 11% [21].

Limites de l’étude

Elles étaient principalement liées à sa nature monocentrique. Il s’agissait d’une étude à un seul bras sans groupe comparatif. Les données sur la mortalité et la réintervention étaient complètes, mais les données cliniques et échocardiographiques manquantes à 5 ans peuvent avoir biaisé nos résultats concernant l’hémodynamie et la sécurité de la valve. Il n’y avait aucun comité d’arbitrage des événements indésirables. Les examens échocardiographiques ont été effectués par différents médecins utilisant différentes machines.

Conclusion

Notre suivi à 5 ans démontre un excellent résultat à moyen terme de la valve Intuity en terme de survie globale. D’autres critères, comme la survie sans réintervention, le critère composite mortalité globale et accident vasculaire cérébral, la mortalité cardiovasculaire, le succès du dispositif et sa sécurité précoce, son efficacité clinique, sa sécurité temps-dépendante, l’implantation définitive d’un stimulateur cardiaque et les performances hémodynamiques de la valve avec de faibles taux de fuites périprothétiques et d’inadéquation prothèse-patient, font de cette valve un outil important à considérer parmi le large éventail de dispositifs disponibles pour le traitement des pathologies aortiques sévères, en particulier lors des chirurgies combinées.