Respect des exigences générales du management de la qualité au laboratoire de phytopathologie du CDH

Respect des exigences générales du management de la qualité au laboratoire de phytopathologie du CDH

Les résultats de nos enquêtes au sein du laboratoire de phytopathologie ont révélés entre autres que la structure de CDH présente des carences notoires en termes de normes lesquelles sont fondamentales pour l’existence d’un bon système de management de qualité et de compétence au laboratoire. En effet, le laboratoire ne respect pas les exigences générale du système de management de la qualité. Ainsi, depuis l’organisation aux revues de la direction, tout en passant par le système de management, la maitrise de la documentation, la revue des demandes, appels d’offres et contrats, sous-traitance des essais et des étalonnages, achats de service et de fourniture, services aux clients, maitrise des travaux d’essais et /ou d’étalonnage non conforme, à l’amélioration, aux action correctives et action préventives, à la maitrise desenregistrements, aux audits internes et aux revues de direction, Ne maitrise ni la conformité, ni son application dans ces procédures. En effet, du coté de l’organisation et de son fonctionnement le laboratoire dispose un personnel technique et d’encadrement avec des ressources nécessaires pour accomplir ses missions. Toutefois, la main d’œuvre suffisant et compétant y fait défaut de même que l’outillage, les locaux et les processus de communication alors que la norme ISO 17025 dit dans ses exigences générales que « La direction doit assurer que des processus de communication appropriés sont établis au sein du laboratoire et que la communication relative à l’efficacité du système de management est mise en place ».

Proposition d’un système de management efficace, dynamique et durable

A l’issu de l’observation globale du laboratoire et compte tenu des données recueillies lors des enquêtes effectuées, des actions correctives doivent êtres prises en compte pour accompagner le laboratoire à la mise en place d’un système de management de la qualité conformément aux exigences de la norme iso 17025.Nous allons d’abord apporter des propositions relatives au système de management de la qualité ensuite entamer celles relatives aux exigences techniques.

Exigences relatives au Management

Organisation

– Définir l’organisation et la structure de direction du laboratoire ;
– Avoir un encadrement technique et nommer un responsable de la qualité ;
– Nommer des suppléants pour le personnel clé ;
– Spécifier la responsabilité, l’autorité et les rapports entre les collaborateurs (ex. descriptions de poste) + informer le personnel ;
– Etablir des processus de communication appropriés.
 Système de management
• Documenter les politiques, procédures, instructions + les communiquer et les faire accessibles au personnel ;
• Manuel Qualité (contenant une déclaration de politique qualité) ;
 Maîtrise de la documentation
• Procédure pour contrôler tous les documents du système de management (internes & externes) ;
• Tous les documents doivent être: identifiés de façon unique, revus et approuvés par le personnel ; autorisé, disponibles à tous les endroits ou ils sont nécessaires et périodiquement revus ;
• Documents périmés sont marqués et retirés ;
• Les changements apportés doivent être tracés.
 Revue des demandes, appels d’offres et contrats
• Procédure pour assurer que les exigences sont adéquatement définies, et que le laboratoire a la capacité et les ressources nécessaires (aussi pour le travail sous-traité).
 Sous-traitance des essais et étalonnages
• Utiliser seulement des sous-traitants compétents (ex. conformes aux exigences de l’ISO/IEC 17025)
• Liste à jour de tous les sous-traitants utilisé.
 Achats de services et de fournitures
• Procédure pour la sélection et l’achat des services et fournitures qui ont des incidences sur la qualité des essais ou étalonnages ;
• Evaluation des fournisseurs + liste à jour des fournisseurs approuvés.
 Services au client
• Obtention des retours d’information (négatifs et positifs) des clients ;
• Information analysée et utilisée pour améliorer le système.
 Réclamations
• Procédure pour traiter les réclamations des clients ;
• Conserver les enregistrements de toutes les réclamations + actions correctives prises.
 Maîtrise des travaux d’essai et/ou d’étalonnage non conformes
• Procédure pour traiter les résultats d’essai et/ou d’étalonnage non conforme ;
• Attribuer des responsabilités et autorisations pour la gestion de ces travaux ;
• Evaluation de l’importance des résultats + une correction immédiate.

Amélioration

• Le laboratoire doit améliorer en continu l’efficacité des son système de management par l’utilisation de la politique qualité, des objectives qualités, des résultats d’audit, de l’analyse des données, des actions correctives et préventives et de la revue de direction.
 Actions correctives
• Procédure pour identifier + implémenter + documenter des actions correctives ;
• Désigner les autorités appropriés ;
• Surveiller l’efficacité des actions correctives + ré-auditer si nécessaire ;
 Actions préventives
• Procédure pour identifier les opportunités d’amélioration et les sources potentielles de nonconformités ;
• Implémenter + documenter actions préventives + surveiller efficacité.
 Maîtrise des enregistrements
• Procédure pour la maîtrise des enregistrements (qualité et techniques) ;
• Stockage et conservation appropriés + durée de conservation définie ;
•Erreurs barrées et non effacées, signées/datées.

Audits internes

• Périodiques et effectués conformément à une procédure et à un calendrier prédéfinis ;
• Tous les éléments du système de management doivent être traités ;
• Réalisés par personnel formé, qualifié, indépendant ;
• Suivis pour vérifier l’efficacité des actions correctives.

Revue de Direction

• La direction du laboratoire doit effectuer une revue du système de management pour assurer qu’il demeure constamment approprié et efficace, et pour introduire des modifications ou améliorations ;
• Périodique et selon un calendrier et une procédure prédéterminés.

Exigences techniques

Personnel

• Personnel compétent (éducation, formation, expérience, etc.) ;
• Conserver les enregistrements qui montrent cette compétence ;
• Procédure pour identifier besoins de formation + former le personnel ;
• Efficacité des actions de formation doit être évaluée ;
• Descriptions de fonctions à jour.

Installations et conditions ambiantes

• Accès contrôlé aux installations ;
• Installations adéquates pour la réalisation des essais et/ou étalonnages ;
• Surveiller et enregistrer les conditions ambiantes lorsqu’elles influencent la qualité des résultats ;
•Mesures prises pour prévenir la contamination.
Méthodes d’essai et d’étalonnage & validation des méthodes
• Méthodes adéquates + validées ;
• Déviations justifiées et documentées ;
• Procédure pour estimer l’incertitude de mesure ;
• Calculs et transferts de données sont systématiquement vérifiés ;
• Donnés électroniques protégées + software validé ;
 Equipement
• Equipement approprié pour l’exécution des essais/étalonnages ;
• Procédures + programme d’étalonnage en place ;
• Equipement identifié de façon unique + enregistrements liés ;
• Instructions accessibles pour l’utilisation et entretien de l’équipement.

Traçabilité du mesurage

• Procédure + programme pour l’étalonnage de son équipement et des étalons de référence ;
• Matériaux de référence traçables à des unités de mesure SI ou à des matériaux de référence certifiés ;
• Transport, stockage, utilisation des étalons ou matériaux de référence ;
 Echantillonnage
• Procédure + plan d’échantillonnage (déviations enregistrées).
 Manutention des objets d’essai et d’étalonnage
• Le laboratoire doit avoir des procédures pour le transport, réception, manutention, stockage, élimination des objets d’essai et d’étalonnage ;
• Identification adéquate pour éviter des confusions ;
• Anomalies ou écarts à la réception doivent être enregistrées ;
• Intégrité assurée pendant le stockage, manutention et préparation
 Assurer la qualité des résultats d’essai et d’étalonnage
• Procédure pour une surveillance planifiée de la validité des essais et étalonnages entrepris ;
• Résultats analysés pour détecter les tendances ;
• Si résultats sont non conformes, des actions correctives sont prises.

Rapport sur les résultats

• Résultats rapportés de manière exacte, claire, non ambiguë et objective ;
• Contenu du rapport en accord avec ISO 17025 5.10.2 / 5.10.3 / 5.10.4 ;
• Les avis et interprétations sont clairement signalés comme tels ;
• Résultats obtenus auprès de sous-traitants sont clairement indiqués ;
• Amendements de fond à un rapport: supplément ou nouveau rapport.