Projet de guide à l’intention des membres des comités d’éthique de la recherche

PERSONNES N’AYANT PAS LA CAPACITÉ DE CONSENTIR

Le principe du consentement libre et éclairé des participants est un élément fondamental sur le plan éthique dans la conduite d’une recherche biomédicale. Toutefois, la recherche sur des personnes n’ayant pas la capacité de consentir est importante pour améliorer le diagnostic, le traitement, ou la prévention des maladies ou des troubles des personnes appartenant à ces groupes. Par conséquent, à condition que les garanties nécessaires soient respectées, et que la recherche soit autorisée par la loi (voir ci-dessous), la participation à une recherche pertinente de personnes n’ayant pas la capacité de consentir ne devrait pas être exclue. Avant d’approuver ce type de recherche, les CER devraient s’assurer que la proposition est scientifiquement justifiée et qu’elle ne pourrait s’effectuer de la même façon sur des personnes capables d’y consentir. En général, la recherche devrait présenter un bénéfice potentiel pour la santé des participants (bénéfice direct) et les risques prévisibles, y compris pour la vie privée, ne devraient pas être disproportionnés par rapport aux bénéfices potentiels. Lorsqu’un bénéfice direct est improbable, la recherche ne devrait être effectuée que si elle est permise par la loi nationale et s’accompagne de garanties supplémentaires :

1. elle doit notamment avoir pour objet de contribuer à une amélioration de la connaissance scientifique de la maladie ou du trouble de la personne, susceptible de permettre à terme l’obtention d’un bénéfice pour le participant ou pour d’autres personnes souffrant de la même maladie ou trouble, ou d’une maladie ou trouble similaire;
2. elle ne présente pour le participant qu’un risque minimal et une contrainte minimale[1].L’incapacité de consentir peut être partielle ou totale, et peut être temporaire, fluctuante ou permanente. (Pour la recherche dans les situations spécifiques, voir Chapitre 7). Il est important de noter que de nombreuses personnes n’ayant pas la capacité juridique de consentir peuvent néanmoins comprendre certaines informations sur l’intervention proposée à des fins de recherche. Ces informations devraient être présentées aux participants potentiels, et leur coopération recherchée dans la mesure où leurs capacités de compréhension le permettent. Toute objection à la participation à la recherche devrait être respectée. La participation à la recherche d’une personne qui n’a pas la capacité de consentir devrait être spécifiquement autorisée par la loi. La protection juridique nécessaire est généralement apportée par un représentant légal[2], qui doit recevoir toutes les informations pertinentes sur la recherche proposée. Lorsqu’ils soumettent leur projet de recherche au CER, les chercheurs doivent inclure les documents qu’ils ont l’intention d’envoyer au représentant légal. L’autorisation de ce dernier, qui doit être spécifique et donnée par écrit, tient compte des souhaits précédemment exprimés par l’intéressé et de ses objections. Cette autorisation peut être retirée à tout moment. Ces représentants ne devraient toutefois pas autoriser la participation à une recherche s’ils considèrent, en dépit des souhaits que la personne n’ayant pas la capacité de consentir a pu exprimer ou de son absence d’objection, que la recherche présente pour cette personne des risques ou des contraintes excessifs.

Recherche dans des situations spécifiques

Urgences cliniques

Les urgences cliniques sont des situations où l’urgence est imprévisible et une action rapide nécessaire – par exemple un arrêt cardiaque, un accident vasculaire grave, ou une blessure à la tête engageant le pronostic vital. Les traitements efficaces de bon nombre des problèmes de santé engendrant de telles urgences sont très limités, aussi la recherche est-elle essentielle pour le développement de véritables thérapies s’appuyant sur des données établies. En l’absence de telles recherches, on ne peut s’attendre à des améliorations du pronostic pour les patients. Cependant, la conduite de recherches pose, dans ce contexte d’urgences cliniques, un problème éthique car il est alors impossible de remplir l’exigence essentielle sur le plan juridique et éthique, d’obtention du consentement éclairé de la personne et, du fait de l’urgence de la situation, il est également impossible d’obtenir une autorisation pour la participation de la personne à la recherche (voir Chapitre 6). Cependant, de façon exceptionnelle, une recherche sans consentement/autorisation, peut être autorisée par la loi, dès lors qu’elle s’accompagne de mesures de protection strictes .

Conditions protectrices

Des deux instruments européens juridiquement contraignants en matière de recherche médicale (voir Chapitre 3) – la Directive 2001/20/CE et le Protocole additionnel du Conseil de l’Europe relatif à la recherche biomédicale – seul le Protocole traite spécifiquement de la recherche en situation d’urgence. Les conditions de protection définies dans le Protocole (Article 19) sont que :

1. une recherche d’une efficacité comparable ne peut être effectuée sur des personnes ne se trouvant pas dans des situations d’urgence ;
2. le projet a été approuvé spécifiquement pour des situations d’urgence; et

iii. toute objection pertinente exprimée précédemment par les participants et portée à la connaissance des chercheurs doit être respectée.

Le Protocole permet des recherches sans bénéfice potentiel direct, sous réserve du respect de la condition protectrice supplémentaire suivante : la recherche ne présente pour la personne concernée qu’un risque minimal et une contrainte minimale[1]. A titre d’exemple, en cas de blessure à la tête, la recherche peut impliquer le recours à un scanner cérébral dans le but d’en savoir davantage sur la façon dont la blessure entraîne un œdème cérébral. Enfin, le Protocole exige que les personnes participant à la recherche ou, le cas échéant, leur représentant, reçoivent toute information appropriée relative à leur participation au projet de recherche, dès que possible, et que leur consentement ou l’autorisation à la prolongation de la participation soit demandé.