Par quels moyens le département de la maintenance/engineering participe-t-il à la qualité du produit pharmaceutique ?

La méthodologie de la Totale Productive Maintenance (TPM)  

Origine de la TPM La TPM est née au Japon dans les années 70. Le JIPM (Japan Institute of Plant Maintenance) organisme de formation et de conseil en maintenance industrielle (Plant Maintenance) avait pour mission d’aider les entreprises à développer les méthodes de maintenance préventive créées par les Américains. Les consultants du JIPM constatèrent que la maintenance préventive était moins efficace qu’ils l’espéraient. Ils cherchèrent à comprendre pourquoi. L’analyse leur permit de se rendre compte qu’il ne servait à rien de programmer des inspections ou des remplacements systématiques si on ne pouvait se fier à des prévisions de fiabilité du fait du non-respect des conditions d’exploitation des équipements. Il fallait donc, pour respecter ces conditions et éviter en particulier les dégradations dues aux salissures, associer les utilisateurs, donc les opérateurs, à ces méthodes de prévention. La TPM vise fondamentalement le développement des facteurs :  D’identification : implication, responsabilisation, apprentissage, autonomie, solidarité, reconnaissance,  D’exigence : excellence, progrès permanent, compétences, qualité, sécurité,  De rigueur : méthodes, organisation, transparence, efficacité, fiabilité, verrouillage des actions. 29 Pour arriver à cela la TPM a la volonté d’écouter, de faire participer l’ensemble du personnel, de bénéficier de son expérience et de son savoir-faire pour améliorer la disponibilité et la qualité ; démarrer plus rapidement les nouveaux produits ou les nouveaux équipements et donc de diminuer les coûts. En 1970, devant la réussite de cette démarche le MITI (Ministère du Commerce et de l’Industrie, aujourd’hui METI) a demandé au JIPM de promouvoir la démarche TPM auprès des entreprises Japonaises. Depuis, la TPM a évolué vers une démarche globale de progrès et de management de la performance industrielle. (5)

Objectifs

La TPM est une démarche globale d’amélioration permanente des ressources de production qui vise la performance économique des entreprises. C’est une démarche globale dans le sens où elle concerne tous les hommes, du directeur à l’opérateur mais aussi toutes les fonctions de l’entreprise. Il est important que tous les acteurs du site soient convaincus des bienfaits de la TPM, sinon ça ne fonctionnera pas. Les ressources de production sont constituées :  Des équipements bien entendu,  Des hommes et des femmes, en particulier de production et de maintenance,  De l’organisation qui implique l’ensemble du personnel de tous les autres services de l’entreprise. Ceux-ci intervenant 30 au niveau des moyens et des informations qu’ils fournissent à la production mais aussi malheureusement par les contraintes qu’ils génèrent. Sans la participation et l’implication des hommes, les plus belles démarches même japonaises, restent sans effet. Les Japonais ont atteint leur niveau de performance industrielle en faisant essentiellement des choses simples, qu’ils ont souvent empruntées à d’autres pays. Mais ils le font de manière rigoureuse et continue. S’ils rencontrent des difficultés ils recherchent, avant de vouloir modifier la démarche ou pire la rejeter, à comprendre pourquoi ils n’arrivent pas aux résultats escomptés. Ensuite ils essaieront de l’améliorer. Adopter une démarche TPM c’est accepter de ne pas compter sur des recettes miracles, de ne pas vouloir considérer que la seule solution valable est celle qui règle tout. Celle-ci est malheureusement souvent hors de portée immédiate. Dans nos entreprises, les démarches de résolution de problèmes se traduisent souvent par des solutions palliatives (mise en place d’un contrôle, d’une procédure, d’une sécurité, d’un détecteur, d’un automatisme) qui compliquent encore le travail de l’opérateur. Il est souvent plus facile de décider d’une mesure palliative plutôt que de trouver la cause première d’un dysfonctionnement. La TPM a pour objectif de supprimer les causes premières (« root cause ») en utilisant certains outils mais surtout en faisant preuve de rigueur dans leur utilisation et en acceptant de se remettre en cause. Le rôle principal des opérateurs est de produire, aussi la TPM ne cherche-t-elle pas à les transformer en techniciens de maintenance ? Elle veut élever le niveau de connaissance des opérateurs (connaissance du processus et technologie des équipements) afin qu’ils puissent devenir responsables de la qualité de leurs équipements. Etre responsable de la qualité de son équipement c’est l’utiliser conformément à ce qui été prévu, être attentif à tous les signes précurseurs d’anomalies de fonctionnement et pouvoir les décrire. Voici les 8 piliers de la TPM : – Démarche d’amélioration continue des équipements – Maintenance autonome – Maintenance planifiée / préventive – Amélioration des connaissances et des savoir-faire – Maintenance préalable des équipements – Maintenance de la qualité – La TPM des bureaux (approvisionnement en pièces de rechange / planification) Production Process engineering Maintenance Figure 2: Piliers de la TPM 32 – HSE (Hygiène / Sécurité/ Environnement) 2. Mise en pratique de la TPM 2.1) Un projet à résonnance mondial Ce projet a démarré en Octobre 2016 : à cette date chaque site de production, cité ci-dessous, a reçu une aide externe afin d’implémenter la méthodologie de la Totale Productive Maintenance. Ce projet est né à la suite de diverses contaminations retrouvées sur des valves, tubes, pistons présents dans le processus de fabrication de notre produit pharmaceutique. 6 sites de production sont impliqués dans 5 pays différents. Figure 3: Sites de production impliqués dans le projet TPM 33 Quel est le but de ce projet ? Le rôle de la maintenance est d’une manière générale sousévalué dans l’industrie pharmaceutique. Ce projet a pour objectif d’aider les sites à se focaliser davantage sur la maintenance et son rôle au sein de la qualité du produit pharmaceutique. Nous voulons augmenter l’efficacité de la maintenance sur ces sites de production en vue de maintenir une qualité maximale de notre produit pharmaceutique. Notre objectif est d’augmenter la disponibilité et la fiabilité de nos produits pharmaceutiques afin de maximiser nos commandes. Pour ce faire nous avons plusieurs moyens à notre disposition.

Leviers employés pour l’implémentation de la TPM

Diminuer le temps de maintenance durant les arrêts de production (fermeture d’entreprise)  Renforcer le sentiment de possession des équipements de production de la part des opérateurs de production  Augmenter l’autonomie et l’efficacité de l’équipe maintenance 

Diminuer le temps de maintenance durant les arrêts de production

Non applicable au site de production de Noventa car fermeture du site figé et fixé donc aucun intérêt de diminuer notre temps de maintenance puisque celle-ci ne diminuera pas le temps de fermeture du site. 

La découverte de la maintenance autonome

Un des points principaux de la TPM est d’augmenter le sentiment de possession des machines de production par les opérateurs de production. On s’appuiera alors sur la maintenance autonome. Le terme de « maintenance autonome » désigne la réalisation des tâches de maintenance industrielle par les opérateurs des machines ou des équipements, et non par des techniciens de maintenance professionnels. Les objectifs de la maintenance autonome sont :  Réduire et éliminer les pertes dues au non-respect des conditions de base de l’équipement  Créer un comportement au sein de la production visant à éliminer les pertes Voici 7 étapes à suivre dans l’implémentation de la maintenance autonome: 1) Nettoyage de la machine 2) Eliminer les sources de contaminations et les endroits inaccessibles de notre machine 3) Etablir des standards de nettoyage et de lubrification 4) Définir et instaurer des inspections générales 35 5) Développer des inspections autonomes de la machine de la part des opérateurs de production 6) Améliorer les contrôles de nos machines 7) Pérenniser : maintenir et améliorer Exemple d’implémentation de maintenance autonome Situation très précaire au niveau de la maintenance en octobre 2016. Le département maintenance démonte, lave, monte, répare les machines, et assiste la production. Préalablement, à toute action, il était nécessaire d’expliquer aux techniciens de maintenance et aux opérateurs de production, les objectifs de la maintenance autonome. On parlera alors de changement. Le processus du changement se déroule en plusieurs phases, pas forcément linéaire. La personne peut naviguer de l’une à l’autre à un rythme qui lui est propre, et traverser certaines plus rapidement que les autres ou rester bloqué comme paralysée sur l’une ou l’autre de ces étapes. Ce qui peut générer anxiété, tensions, voire situations explosives au sein du service. Si seul le temps échappe totalement à notre contrôle, nous pouvons néanmoins agir sur : – Comment amener ce changement ? – Comment l’introduire au sein des acteurs principaux ?