Nouvelle méthode d’identification et d’enregistrement des plateaux d’instruments chirurgicaux en stérilisation
L’étape de stérilisation Selon la Norme NFT 72-101
la stérilisation est l’opération permettant d’éliminer ou de tuer les micro-organismes portés par des milieux inertes contaminés, le résultat de cette opération étant l’état de stérilité. Pour qu’un dispositif médical puisse être étiqueté « stérile » selon la norme NF EN 556-2 (9) et atteindre le Niveau d’Assurance Stérilité (NAS), il faut que la probabilité théorique qu’un micro-organisme viable soit présent sur un dispositif doit être égale ou inférieure à 1 pour 106 . La méthode de référence en milieu hospitalier est la stérilisation par la vapeur d’eau à 134°C pendant au moins 18 minutes, il s’agit de l’unique procédé de stérilisation ayant prouvé son efficacité sur les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels (ATNC). (10) Un cycle de stérilisation comprend les étapes suivantes : le prétraitement correspond à l’évacuation de l’air, il s’agit d’une succession de vides et d’injections de vapeur une phase de maintien de la température correspondant à une pression de vapeur saturée permet d’obtenir un plateau de stérilisation durant au moins 18 minutes le séchage est réalisé par diminution de la pression (l’eau condensée est vaporisée) puis une mise sous vide permet l‘évacuation de la vapeur le retour à la pression atmosphérique en fin de cycle Les DM stériles sont validés et libérés si les contrôles de routine des équipements de stérilisation et si les paramètres des cycles de stérilisation sont conformes. On parle alors de libération paramétrique des charges. Ces vérifications ont pour objectif de valider la conformité du cycle de stérilisation et ainsi de garantir l’état stérile du DM. Le fonctionnement de l’autoclave est vérifié au minimum une fois par 24 heures et avant chaque mise en service par un test de pénétration de vapeur (test de BowieDick). Ce test contrôle l’évacuation de l’air et l’aptitude de la vapeur à pénétrer dans la charge. Figure 4 : Test de Bowie-Dick conforme Test de Bowie-Dick non conforme Le test de vide permet de vérifier l’étanchéité de l’autoclave et la détection de fuites éventuelles. La fréquence de ce test est définie par le pharmacien (en général hebdomadaire voire quotidien). Pour chaque charge stérilisée des contrôles sont réalisés en fin de cycle de stérilisation : les paramètres du cycle température-pression-durée, du virage des indicateurs de passage, de l’intégrité et de l’état sec des emballages. La traçabilité de tout le procédé de stérilisation est consignée dans un dossier de libération des charges comprenant : La date et numéro d’autoclave Le graphique avec paramètres du cycle Bowie-Dick et la feuille du test BowieDick Les numéros des cycles instruments les graphiques avec les paramètres de stérilisation La composition des charges Le nom et signature de l’opérateur ayant accepté la charge
La libération pharmaceutique
La procédure de stérilisation prévoit à l’issue des étapes réalisées un contrôle et une libération pharmaceutique. Elle consiste en la vérification de l’ensemble des paramètres de validation des données de cycle et le contrôle de la constitution des dossiers permettant d’assurer la traçabilité du processus.
Le stockage des plateaux d’instruments stériles
Les dispositifs médicaux stériles peuvent être emballés dans un sachet de transport afin de préserver l’intégrité du système d’emballage. Le transport s’effectue dans des bacs ou des armoires fermés hermétiquement et régulièrement nettoyés. Les locaux de stockage doivent être spécifiques aux DMR et ne doivent pas être générateurs de particules ou source d’altération des emballages. Le stockage s’effectue à l’abri de la lumière solaire, de l’humidité et des contaminations afin de maintenir l’état stérile des plateaux d’instruments.
Les risques ATNC
L’apparition des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) et l’identification des prions responsables de ces maladies ont entrainé des contraintes supplémentaires par rapport aux mesures de prévention déjà existantes. Les ATNC présentent en effet une résistance exceptionnelle à la plupart des procédés chimiques et physiques utilisés contre les virus et les bactéries. L’instruction N° DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011 (11) est relative à l’actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d’agents transmissible non conventionnels lors des actes invasifs. Cette instruction renforce de manière importante le niveau de sécurité concernant le traitement des dispositifs médicaux réutilisables. Le choix de la procédure de traitement d’un DMR permettant de prévenir et de limiter le risque de transmission des ATNC est fonction du niveau de risque de l’acte chirurgical réalisé ainsi que du niveau de risque patient.
Table des matières
Abréviations
Table des illustrations
Table des Tableaux
Introduction
I. La stérilisation hospitalière dans les établissements de santé
I.1 Le processus de stérilisation
I.1.1 Responsabilité pharmaceutique en stérilisation hospitalière.
I.1.2 Définition du processus de stérilisation
I.1.3 La pré-désinfection
I.1.4 Le nettoyage
I.1.5 La recomposition
I.1.6 Le conditionnement
I.1.7 L’étape de stérilisation
I.1.8 La libération pharmaceutique
I.1.9 Le stockage des plateaux d’instruments stériles
I.1.10 Les risques ATNC
I.2 La traçabilité en stérilisation
I.3 Les plateaux d’instruments chirurgicaux
I.3.1 Les instruments chirurgicau
I.3.2 Les conteneurs
I.3.3 Les paniers de stérilisation
II. Le processus de traçabilité en stérilisation hospitalière
II.1 Enquête sur l’organisation de la traçabilité des services de stérilisation en France
II.1.1 Introduction
II.1.2 Matériels et méthodes
II.1.3 Résultats
II.2 Système d’identification des plateaux opératoires au sein de l’APHM
II.2.1 Traçabilité informatique
II.2.2 Système d’identification
II.2.3 Points faibles du système actuel d’identification
II.2.3.1 Dégradation rapide des supports
II.2.3.2 Audit des non-conformités d’identification
II.2.3.3 Temps nécessaire à la procédure dégradée
II.2.3.4 Renouvellement régulier du support d’identification
II.2.3.5 Risques importants d’erreurs de traçabilité
II.3 Recherche d’un nouveau système d’identification
II.3.1 Rationnel de l’étude
II.3.1.1 Avant la centralisation de l’unité de stérilisation
II.3.1.2 Après la centralisation de l’unité de stérilisation
II.3.2 Définition de nos besoins
II.3.3 Etudes de marché
II.3.3.1 Plateforme de marquage laser
II.3.3.2 Supports d’identification
II.3.3.3 Résistance à la pré-désinfection
II.3.3.4 Résistance à la chaleur et aux produits inactivant des laveurs
II.3.3.5 Résistance à la chaleur et à l’autoclave
II.3.3.6 Etude de résistance lors de cycles de stérilisation complets
II.3.4 Etudes ayant permis de définir les supports et les formats correspondant à nos besoins
II.4 Cartographie dynamique des risques de la traçabilité en stérilisation.
II.4.1 Introduction
II.4.2 La gestion des risques
II.4.3 La méthode AMDEC
II.4.4 Plan d’action et gestion des risques
II.4.4.1 Déroulement des opérations de remise en conformité des plateaux de chirurgie
II.4.4.1.1 Réception des plateaux en armoires
II.4.4.1.2 Retrait de l’ancienne identification des plateaux d’instruments
II.4.4.1.3 Contrôle de contamination de l’air
II.4.4.1.4 Impact d’une nouvelle activité sur la contamination de l’air en zone de conditionnement
II.4.4.1.5 Mise à jour des plateaux d’instruments
II.4.4.1.6 Le poids
II.4.4.1.7 Le volume
II.4.4.1.8 Plan de maintenance des conteneurs.
II.4.4.1.9 Panier intérieur appartenant à un conteneur
II.4.4.1.10 Mise à jour des photos de famille
II.4.4.1.11 Identification des plateaux d’instruments par marquage laser
II.4.4.1.12 Indicateurs de suivi
III. Mise en place de la traçabilité des plateaux opératoires par marquage Laser
III.1 Principe de fonctionnement et applications du laser .
III.1.1 Introductio
III.1.1.1 Histoire
III.1.1.2 Principes de fonctionnement
III.1.1.3 Caractéristiques du faisceau laser.
III.1.1.4 Mécanisme d’absorption de l’énergie
III.1.2 Applications
III.1.2.1 Industrie
III.1.2.2 Application dans l’industrie médicale
Atouts du marquage laser pour l’industrie médical
III.1.3 Applications du laser en médecine
III.1.3.1 Les lasers en ophtalmologie
III.1.3.1.1 Caractéristiques du laser femtosecondes en ophtalmologie
III.1.3.1.2 Exemples de la chirurgie réfractive utilisée dans la myopie
III.1.3.2 Le laser en urologie
III.1.3.3 Les lasers en dermatologie
III.2 Matériaux utilisés en stérilisation et marquage laser
III.2.1 Introduction
III.2.2 L’acier inoxydable
III.2.2.1 Définition
III.2.2.1.1 Les propriétés de l’acier inoxydable
III.2.2.1.2 Instruments chirurgicaux en acier inoxydable
III.2.2.1.3 Les risques de corrosio
III.2.2.1.4 Caractéristiques de l’acier inoxydable que nous allons utiliser pour le marquage laser
III.2.3 Aluminium
III.2.3.1 Définition
III.2.3.2 Principe de l’anodisation de l’aluminium
III.2.3.3 Utilisation de l’aluminium pour la fabrication des conteneurs
III.2.3.4 Caractéristiques de l’aluminium que nous allons utiliser pour le marquage laser
III.2.4 Influence du marquage laser sur les surfaces
III.2.4.1 Problématiques relatives au marquage laser rencontrées dans l’industrie médicale
III.2.4.2 Procédés de marquage laser et leurs impacts sur les instruments chirurgicaux
III.2.4.3 Marquage laser et risque de rupture de tiges fémorales
III.2.4.4 Etude de l’influence du marquage laser par recuit sur acier inoxydable
III.2.4.5 Expérience du CHU Bicêtre sur le gravage laser
III.3 Mise en place du marquage laser au CHU de la Timone
III.3.1 Descriptif de la machine laser
III.3.1.1 Caractéristiques techniques
III.3.1.2 Le logiciel Speed mark®
III.3.1.3 Description de la machine Laser Trotec Speedmarker 700
III.3.2 Paramétrage machine
III.3.2.1 Objectifs
III.3.2.2 Extraction des données et adaptation au logiciel de marquage laser
III.3.2.3 Paramètres de marquage
III.3.2.4 Tests réalisés sur l’acier inoxydable
III.3.2.5 Critères de choix de l’identification des plateaux opératoires
III.3.2.6 Autres applications du marquage laser au CHU de la Timone
III.3.3 Analyse médico-économique
III.3.3.1 Coût de l’ancienne méthode d’identification
III.3.3.1.1 Coût de la prise en charge par les agents de stérilisation d’un plateau d’instruments avec un étiquetage non conforme
III.3.3.1.2 Coût du réétiquetage
III.3.3.1.3 Coût global
III.3.3.1.4 Tableau récapitulatif du coût global
III.3.3.2 Coût de la nouvelle méthode d’identification
III.3.3.2.1 Acquisition de la machine Laser
III.3.3.2.2 Le prix des consommables
III.3.3.2.3 Le coût de l’apposition de la nouvelle identification et de la mise à jour des données sur le logiciel Optim®
III.3.3.2.4 Coût total de rénovation du parc opératoire
III.3.3.2.5 Prévision annuelle
IV. Discussion
Conclusion
Bibliographie
