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Sommaire: Motivations et réticences des médecins généralistes a participer a un travail de pharmacovigilance
SIGLES
GLOSSAIRE
AVANT-PROPOS
INTRODUCTION
1. LA RECHERCHE EN MEDECINE GENERALE
1.1. RETARD ET PERSPECTIVES
1.2. LES OBSTACLES A LA RECHERCHE PAR LES MEDECINS GENERALISTES
2.FREQUENCE DES EFFETS SECONDAIRES MEDICAMENTEUX
3. METHODES EMPLOYEES EN PHARMACOVIGILANCE
3.1. LA PHARMACOVIGILANCE INDUSTRIELLE LORS DES ETUDES CLINIQUES : SUIVI DE TOLERANCE
3.2. LA PHARMACOVIGILANCE EN CONDITIONS REELLES D’UTILISATION
3.2.1.Nombre de patients traités
3.2.2. Durée d’utilisation
3.2.3. Conditions d’utilisation
3.3. PRINCIPALES METHODES DE LA PHARMACOVIGILANCE
3.3.1. Notification spontanée et pharmaco-épidémiologie : les 2 piliers de la pharmacovigilance
3.3.2. Notification « encouragée » et notification « renforcée »
3.3.3. Utilisation de bases de données informatisées
4.ORGANISATION DE LA PHARMACOVIGILANCE EN FRANCE
4.1. LA NOTIFICATION SPONTANEE PAR LES PROFESSIONNELS DE SANTE
4.2. LES CENTRES REGIONAUX DE PHARMACOVIGILANCE
4.3. LA BASE DE DONNEES DE PHARMACOVIGILANCE FRANCAISE
4.4. L’AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE
4.4.1. Le Comité technique de pharmacovigilance
4.4.2. La Commission nationale de pharmacovigilance
4.4.3. Positionnement de l’ANSM par rapport à la Haute Autorité de Santé (HAS)
4.4.4. Les plans de gestion des risques (PGR)
4.5. LES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
4.6. PLACE DANS LA PHARMACOVIGILANCE INTERNATIONALE
4.7. LA NOTIFICATION DIRECTE PAR LES PATIENTS
4.8. L’ACTIVITE DU SYTEME DE PHARMACOVIGILANCE EN QUELQUES CHIFFRES
5. FORCES ET FAIBLESSES DES NOTIFICATIONS SPONTANEES
5.1. FAIBLESSES
5.2. LA SOUS-NOTIFICATION, TALON D’ACHILLE DES NOTIFICATIONS SPONTANEES
5.2.1.Une cause de retard dans le processus de pharmacovigilance
5.2.2. Un obstacle statistique
5.3. AVANTAGES
6.AMPLEUR DE LA SOUS-NOTIFICATION DES EVENEMENTS INDESIRABLES
6.1. TAUX DE NOTIFICATION
6.2. VARIATIONS DU TAUX DE NOTIFICATION SELON LE TYPE D’EVENEMENT INDESIRABLE ET L’ANCIENNETE DU MEDICAMENT
6.3.LE PARADOXE DECLARATIF
7. CAUSES DE LA SOUS-NOTIFICATION
7.1. LES 7 PECHES CAPITAUX
7.2. LA CHARGE DE TRAVAIL
7.3.LES RELATIONS ENTRE LES PROFESSIONNELS DE SANTE
7.4. LE MANQUE D’HABITUDE, DE CULTURE DE SECURITE :
BEAUCOUP DE PROFESSIONNELS DE SANTE NE PENSENT
TOUT SIMPLEMENT PAS A NOTIFIER
7.5. AUTRES RAISONS
8.LES MEDECINS GENERALISTES ET LA PHARMACOVIGILANCE
PROJET ETUDIE
1.UNE PROPOSITION ORIGINALE POUR ENRICHIR LES DONNEES DE PHARMACOVIGILANCE EN MEDECINE GENERALE
1.1. ORIGINE DU PROJET
1.2. PREMIERE MISSION, LE VOLET NOTIFICATION : UN COMPROMIS ENTRE UTOPIE ET REALITE
1.3.DEUXIEME MISSION, LE VOLET ETUDES EPIDEMIOLOGIQUES ET NOTAMMENT PHARMACO-EPIDEMIOLOGIQUES
1.4. TROISIEME MISSION, LE VOLET PANEL REPRESENTATIF SONDABLE A TOUT MOMENT
1.5.PARTENARIAT IRMG – SFTG
1.6.ORGANISATION DU RESEAU PROPOSE PAR L’IRMG
2.QUELLE EST LA FAISABILITE D’UN TEL RESEAU ?
METHODES
1.SELECTION DE L’ECHANTILLON
1.1. POPULATION ETUDIEE
1.2.PRE-RECRUTEMENT
1.3. RECRUTEMENT
2. INTERVENTION
2.1.ELABORATION D’UN QUESTIONNAIRE
2.2. TEST DU QUESTIONNAIRE
2.3.ENVOI DU QUESTIONNAIRE
2.4. NOUS N’AVONS PAS EFFECTUE DE RELANCE
3.ANALYSE DES RESULTATS
RESULTATS
1. SYNTHESE DES INTERVIEWS DE DEUX MEDECINS GENERALISTES AU SUJET DE LA PHARMACOVIGILANCE ET D’UN EVENTUEL RESEAU DE PHARMACOVIGILANCE
1.1. PREMIER MEDECIN
1.2. SECOND MEDECIN
1.3. CONCLUSIONS
1.3.1.Concernant leur vision de la pharmacovigilance
1.3.2. Concernant les motivations à participer à un travail de pharmacovigilance
1.3.3. Concernant le projet de réseau
2. NOMBRE DE REPONSES
3.DESCRIPTION DE L’ECHANTILLON
3.1.SPECIALITE, SEXE ET AGE
3.2.ANNEE D’INSTALLATION
3.3.DEPARTEMENT D’EXERCICE
3.4. MILIEU D’EXERCICE
3.5. MODE D’EXERCICE
3.6. ACTIVITES DE SOINS PARTICULIERES
3.7. ACTIVITES PROFESSIONNELLES AUTRES QUE LES SOINS
3.8.PARTICIPATION A DES RESEAUX
3.9. FREQUENCE DES ACTIVITES DE RECHERCHE
4. EXPERIENCE EN MATIERE DE PHARMACOVIGILANCE
5.MOTIVATIONS ET RETICENCES A TRAVAILLER SUR LA PHARMACOVIGILANCE
5.1.MOTIVATIONS
5.2. FREINS
5.3.MISSIONS EVENTUELLES
5.4.TEMPS DISPONIBLE POUR UN TRAVAIL SUR LA PHARMACOVIGILANCE
5.5. ATTENTES
6.INTERET POUR PARTICIPER AU RESEAU IRMG-SFTG
6.1.EN TANT QU’INVESTIGATEUR (CERCLE 2)
6.2. EN TANT QUE RECRUTEUR ET COORDONNATEUR (CERCLE 1)
DISCUSSION
1.ECHANTILLON SELECTIONNE
1.1. TAUX DE PARTICIPATION
1.2. RAISONS POSSIBLES DU FAIBLE TAUX DE REPONSE
1.2.1.L’utilisation de la voie électronique pour diffuser les messages initiaux
1.2.2. La présentation commune de 3 sujets d’étude dans le même e-mail
1.2.3. Le choix d’un pré-recrutement
1.2.4. Un éventuel manque d’intérêt pour la recherche en général ou la pharmacovigilance en particulier
1.2.5.D’autres raisons possibles
1.2.6. La confusion possible entre la volonté de participer à l’étude de motivation et celle de participer au réseau IRMG-SFTG
1.3. BIAIS DE RECRUTEMENT
1.4. PROFIL DES REPONDANTS ET CONSEQUENCES DU BIAIS DE RECRUTEMENT
2.MOTIVATIONS, FREINS ET CONDITIONS
2.1. LIMITES DU QUESTIONNAIRE
2.2. MOTIVATIONS
2.3. FREINS
2.3.1. Surcharge de travail et charges administratives
2.3.2.Rémunération
2.3.3. Aspects techniques
2.4.ATTENTES
3. QUEL TYPE DE TRAVAIL SUR LA PHARMACOVIGILANCE ?
3.1. MISSIONS
3.2. UN PEU MOINS D’ENGOUEMENT POUR LE RESEAU
3.3. DISPONIBILITE
4.FAISABILITE DU RESEAU A LA SFTG : ELEMENTS DE REPONSE
4.1. OPPORTUNITE D’UN TEL RESEAU
4.2. QUELS ÉVÈNEMENTS INDESIRABLES DECLARER DE FACON EXHAUSTIVE ?
4.3. INTERET POUR LE RESEAU
4.4.ORGANISATION DU RESEAU
4.5. DES TACHES DESEQUILIBREES ENTRE CERCLE 1 ET CERCLE 2 ?
4.6.MOYENS A METTRE EN ŒUVRE
4.6.1. Retour d’information
4.6.2. Financement
4.6.3. Moyens techniques
4.6.4. Encore beaucoup d’inconnues
4.7. PERENITE DU RESEAU
4.7.1. Il faut que les missions du réseau persistent
4.7.2. Il faut qu’on continue à donner au réseau les moyens, notamment financiers, d’exécuter sa ou ses missions
4.7.3. Il faut que les volontaires pour participer au réseau en restent membres aussi longtemps que possible
4.7.4. Il faut que les volontaires qui quittent le réseau soient remplacés (voire que le nombre de médecins y collaborant augmente)
4.7.5. Il faut que les médecins démotivés abandonnent la mission de notification des évènements indésirables
4.8. LE RESEAU THEORIQUE ET LA REALITE DE LA PRATIQUE MEDICALE
5. FALLAIT-IL CHERCHER SI LES MOTIVATIONS AVAIENT CHANGE SUITE AU SCANDALE DU BENFLUOREX ET A LA REMISE EN CAUSE DE LA POLITIQUE DU MEDICAMENT ?
6.LE RESEAU AURAIT-IL PU IDENTIFIER LA DANGEROSITE DU MEDIATOR® ?
7. PROPOSITIONS POUR AMELIORER LES OUTILS-METIER
7.1. FORMULAIRE DE DECLARATION PRE-REMPLI
7.2. AIDE A LA RECHERCHE D’EFFETS INDESIRABLES CONNUS
CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
ANNEXES
1.Médicaments : priorité à l’intérêt des patients et à la santé publique – Les 57 propositions de Prescrire® (8 mars 2011)
2.Formulaire de déclaration d’effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament ou produit mentionné à l’article R5121-150 2
3.Formulaire signalement-patient d’évènement(s) indésirable(s) lié(s) à un médicament 3 et son guide d’utilisation 4
4. Formulaire de signalement d’un défaut de qualité sur un médicament 5
5. Extraits des principaux textes réglementaires concernant l’organisation de la pharmacovigilance en France 6
6. Organigramme de l’ANSM
7. Serment d’Hippocrate
Extrait du mémoire motivations et réticences des médecins généralistes a participer a un travail de pharmacovigilance
INTRODUCTION
1. LA RECHERCHE EN MEDECINE GENERALE
1.1. RETARD ET PERSPECTIVES
Une étude en médecine générale couvre une grande partie de la population générale, mais pas l’ensemble de la population, car de nombreux malades (et les non malades a fortiori) ne consultent pas de médecin généraliste. Cela marque la frontière entre la recherche en médecine générale et la santé publique, qui elle s’intéresse à l’ensemble de la population, malade ou en bonne santé.
Réticences des médecins généralistes
La recherche en médecine générale, qui n’est pas du tout l’exclusivité des médecins généralistes, est encore peu développée en France par rapport à d’autres pays tels que les Etats-Unis, le Royaume-Uni, les Pays-Bas et l’Allemagne. Les médecins généralistes sont par ailleurs probablement moins impliqués dans la recherche que leurs confrères d’autres spécialités. Les explications en sont nombreuses : création récente de la filière universitaire de médecine générale (son statut de spécialité à part entière n’a été reconnu qu’en 2002 par une loi dont le décret d’application est paru en 2004), moindres moyens alloués par les facultés par rapport aux autres spécialités à nombre d’étudiants équivalent ridiculement bas des postes de chercheurs (professeurs de médecine générale, chefs de clinique assistants…) par rapport aux autres spécialités et au nombre d’étudiants soins ambulatoires souvent dispensés loin des Centres hospitalo-universitaires (CHU) et de façon isolée (d’où l’absence de cette coopération stimulante fréquemment observée dans les services des CHU en matière de recherche, et des difficultés techniques liées aux déplacements), formation insuffisante à l’épidémiologie et à la recherche…
Réticences des médecins généralistes
Néanmoins, sous l’impulsion notamment des sociétés savantes de médecine générale et des départements de médecine générale des facultés (recherche par les médecins, nombre généralistes), la recherche française en médecine générale se développe ont également été créées dans ce but, tel que, par exemple, l’Institut de Recherche en Médecine Générale (IRMG). Des structures, l’Association Française des Jeunes Chercheurs en Médecine Générale (FAYR-GP), le Collège de la Médecine Générale, la SFTG a Recherche… A côté des recherches en médecine générale financées et dirigées par l’industrie pharmaceutique se développe désormais une recherche institutionnelle, universitaire, au sein des sociétés savantes… et parfois mixte. Lors d’une conférence tenue du 8 au 12 mars 2003, la World Organization of National Colleges, Academies and Academic Associations of General Practitioners/Family Physicians (WONCA) a affirmé la nécessité de la recherche en médecine générale comme moyen d’améliorer l’état de santé des populations, et a élaboré 9 recommandations. Parmi elles, on trouve celle de développer dans chaque pays des systèmes de surveillance des pathologies ayant le plus d’impact sur l’état de santé et de bien-être de la population.
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