Sommaire: Motivations de la participation des patients à un essai clinique en médecine générale

1. INTRODUCTION
2. METHODE
2.1 OBJECTIFS
2.1.1 Objectif principal
2.1.2 Objectifs secondaires
2.2 HYPOTHESES
2.3 METHODE.
2.3.1 Etude à 3 bras parallèles
2.3.2 Critère de jugement
2.3.3 L’enquête
2.3.4 Construction de l’enquête
2.3.5 Distribution des enquêtes
2.3.6 Investigateurs
2.3.7 Assistance à l’enquête
2.4 ANALYSE STATISTIQUE
2.4.1 Objectif principal
2.4.1.1 Nombre de sujets nécessaire
2.4.1.2 Nombre d’investigateurs nécessaire
2.4.2 Objectifs secondaires
2.5 DEFINITION DE LA POPULATION ETUDIEE
2.5.1 A qui s’adresse l’enquête ?
2.5.2 Définition de « étude » ou « essai »
3. RESULTATS
3.1 PARAMETRES GENERAUX
3.1.1 Nombre total de questionnaires recueillis
3.1.2 Données manquantes
3.1.3 Répartition dans les 3 bras de l’enquête
3.2 QUESTION 1 : DONNEES INTRINSEQUES
3.2.1 Age
3.2.2 Sexe
3.2.3 Niveau d’études
3.3 QUESTION 2
3.3.1 Données brutes
3.3.2 Comparaison des réponses « Je ne sais pas » avec la somme des réponses « Plus efficace », « Aussi efficace », « Moins efficace ».
3.3.3 Comparaison des proportions de la somme des réponses « Plus efficace » et « Aussi efficace » parmi les réponses « Plus efficace », « Aussi efficace » et « Moins efficace » dans les bras A et B.
3.4 QUESTION 3
3.4.1. Données brutes
3.4.2 Comparaison des réponses « Je ne sais pas » avec la somme des réponses « plus sûre », « aussi sûre », et « moins sûre ».
3.4.3 Comparaison des proportions de la somme des réponses « Plus sûre » et « Aussi sûre » parmi les réponses « Plus sûre», « Aussi sûre » et « Moins sûre » dans les bras A et B
3.5 QUESTION 4
3.5.1 Données brutes
3.6 QUESTION 5
3.6.1 Données brutes
3.6.2 Comparaison des réponses « Je ne sais pas » avec la somme des réponses « OUI » et « NON »
3.6.3 Comparaison des proportions des réponses « OUI » parmi les réponses « OUI » et « NON » dans les bras A et B.
3.7 QUESTION 6
3.7.1 Données brutes
3.7.2 Comparaison des réponses « Je ne sais pas » avec la somme des réponses « OUI » et « NON » .
3.7.3 Comparaison des proportions des réponses « NON » parmi les réponses  » OUI » et « NON » dans les bras A et B
3.8 QUESTION 7
3.8.1 Données brutes
3.8.2 Comparaison des réponses « Je ne sais pas » avec la somme des réponses « OUI » et « NON »
3.8.3 Comparaison des proportions des réponses « OUI » parmi les réponses « OUI » et « NON » dans les bras A et B.
3.9 QUESTION 8
3.9.1 Données brutes
3.9.2 Comparaison des réponses « Je ne sais pas » avec la somme des réponses « OUI » et « NON »
3.9.3 Comparaison des proportions des réponse « OUI » parmi les réponses « OUI » et « NON » dans les bras A et B.
3.10 QUESTION 9
3.10.1 Données brutes
3.10.2 Comparaison des réponses « Je ne sais pas » avec la somme des réponses « OUI » et « NON »
3.10.3 Comparaison des proportions des réponse « OUI » parmi les réponses « OUI » et « NON » dans les bras A et B.
3.11 QUESTION 10
3.11.1 Données brutes
3.11.2 Comparaison des réponses « Je ne sais pas » avec la somme des réponses « OUI » et « NON »
3.11.3 Comparaison des proportions des réponses « OUI » parmi les réponses « OUI » et « NON » dans les bras A et B.
3.12 QUESTION 12 ET OBJECTIF PRINCIPAL
3.13 COMMENTAIRES LIBRES DANS LES BRAS A ET B
3.13.1 Dans le groupe « Aucune participation » (Bras A)
3.13.2 Dans le groupe « Déjà participé » (Bras B)
3.14 ETUDE DU BRAS DU REFUS (BRAS C)
3.15 LES RAISONS DU REFUS DANS LE BRAS A
3.15.1 Modalités d’étude
3.15.2 Données et calculs
3.15.2.1 Q1 Age
3.15.2.2 Q1 Sexe
3.15.2.3 Niveau d’études
3.15.2.4 Résultats pour les questions 2 à 10
4. DISCUSSION
4.1 REPONSE A L’OBJECTIF PRINCIPAL
4.1.1 Dans la population adulte consultant en médecine générale, l’intention de participer à une étude clinique est augmentée par une participation antérieure
4.1.2 Bibliographie
4.1.3 Une raison de ne pas reparticiper : l’information après l’essai
4.1.4 Quelles conséquences pour les investigateurs ?
4.1.5 On peut juger les essais nécessaires… sans vouloir y participer
4.2 UNE OPINION DES PATIENTS FAVORABLE AUX ESSAIS CLINIQUES
4.2.1 Toutes les réponses favorables aux essais dépassent 65%
4.2.2 Des essais nécessaires
4.2.3 Une participation potentielle forte
4.2.4 Des patients prêts à reparticiper
4.2.5 Participer… améliore l’opinion des patients sur les essais
4.2.6 Les points sans différence significative entre les bras A et B
4.2.6.1 Le placebo
4.2.6.2 La notion de « Cobayes humains »
4.2.6.3 L’éthique
4.2.6.4 Les lois ?
4.2.7. Les points de différences significatives
4.2.7.1 Efficacité et sûreté des soins
4.2.7.2 Les essais et le médecin généraliste
4.3 LIMITES ET QUALITES DE L’ENQUETE PAR
4.3.1 Qualité des enquêtes recueillies
4.3.2 Limites de ces résultats
4.3.2.1 Le caractère non représentatif de la population étudiée
4.3.2.2 Des facteurs non traités dans l’enquête
4.3.2.3 Biais possible dans la comparaison des bras A et B
4.3.2.4 Un environnement plus favorable qu’ailleurs sur la recherche clinique ?
4.4 LES RAISONS DU REFUS
4.4.1 Rappel des modalités d’étude
4.4.2 Analyse des réponses pour les caractères intrinsèques (Q1)
4.4.3 Analyse des réponses « Je ne sais pas » (Q2 à Q10)
4.4.4 Analyse des réponses « OUI » et « NON » (Q2 à Q10)
4.4.5 D’autres raisons de refuser
4.5 INFORMATION ET RECHERCHE CLINIQUE
4.5.1 Un taux de « Je ne sais pas » important sur toutes les questions
4.5.2 « L’information n’est pas bonne » chez les patients n’ayant jamais fait d’essai et à qui on n’en a jamais proposé.
4.5.3 Le devoir d’information de l’investigateur à l’occasion d’un essai est fait correctement
4.5.4 Le manque d’information est une des raisons du refus de participer
4.5.5 L’information du public: un point clé à améliorer
4.6 LE MEDECIN GENERALISTE ET LA RECHERCHE CLINIQUE
4.6.1 Une opinion globalement favorable à la place du généraliste dans les essais cliniques
4.6.2 Cette opinion évolue-t-elle favorablement ?
4.6.3 Mais la proportion de réponses « Je ne sais pas » reste élevée
4.6.4 La méconnaissance de la mission de recherche clinique du médecin
généraliste serait une des raisons du refus de participer des patients
4.6.5 Le généraliste : acteur incontournable de l’information sur les essais cliniques
5. CONCLUSION
6. BIBLIOGRAPHIE
7. ANNEXES
7.1 ANNEXE 1 : PROTOCOLE
7.2 ANNEXE 2 : ENQUETE PATIENT
7.3 ANNEXE 3 : AIDE MEMOIRE INVESTIGATEUR
7.4 ANNEXE 4 : COURRIER INVESTIGATEUR
7.5 ANNEXE 5 : SITE INTERNET

Extrait du mémoire motivations de la participation des patients à un essai clinique en médecine générale

1. INTRODUCTION
« C’est en assurant le double rôle de soignant et de chercheur que l’on peut espérer mieux soigner non seulement le malade de demain mais aussi celui d’aujourd’hui » ; Gilles Bouvenot (1).
Faire de la recherche clinique en médecine générale est pour chaque médecin investigateur un moyen important de valoriser et d’enrichir son activité.
Tout d’abord, la pratique des essais cliniques est un des outils de la formation médicale continue. Savoir remettre à jour ses connaissances médicales dans le domaine étudié est un pré-requis indispensable avant de démarrer une étude. Dans la démarche diagnostique, l’utilisation de critères précis issus des référentiels médicaux internationaux est souvent l’occasion d’une nouvelle révision de la pathologie étudiée. Dans la démarche thérapeutique, proposer à un patient l’essai d’une nouvelle molécule suppose de maîtriser l’ensemble des autres traitements qui peuvent lui être proposés. Participer aux essais cliniques, c’est également apprendre de façon active à utiliser des molécules qui seront peut-être demain d’utilisation courante, à la base de l’arsenal thérapeutique du généraliste. C’est apprendre à maîtriser non seulement les indications de ces nouveaux traitements mais aussi la gestion de leurs effets indésirables probables. C’est donc tout simplement apprendre à mieux soigner.
Faire de la recherche clinique permet également au médecin généraliste de diversifier son activité. Au-delà du soin, il consacre une partie de son temps à l’investigation clinique, à sa méthodologie rigoureuse, à ses questions éthiques. Cela lui permet de bénéficier de l’émulation intellectuelle de la recherche et parfois de remettre en question ses pratiques pour s’interroger sur leurs pertinences.
Et puis, faire de la recherche clinique, c’est se donner les outils de mieux comprendre et traiter l’information médicale dont les sources sont nombreuses (presse médicale, messages des agences de santé et des organes officiels, visite médicale…). La connaissance de la méthodologie des essais cliniques est un outil indispensable pour décrypter cette information avec un regard critique, se l’approprier et ainsi transformer ces données en un véritable savoir médical.
S’il peut donc être très bénéfique pour des médecins généralistes de participer à la recherche clinique, l’expérience acquise au cours des formations de ces médecins au travail d’investigateur montre que l’un des obstacles principaux envisagés réside dans la proposition de l’essai clinique au patient (2). Les généralistes investigateurs ont des difficultés pour proposer aux patients de participer à des études parce qu’ils craignent un ressenti négatif des patients vis-à-vis de la recherche clinique, et ce, dans un contexte médiatique pas toujours favorable. Qu’en est-il réellement ?
La décision d’un patient de participer ou non à un essai clinique est une démarche active et complexe (3). La comprendre est un outil précieux pour mieux recruter lors de futurs essais (4).
En effet, ce choix est au centre d’un paradoxe sur la recherche clinique (5). Les essais cliniques sont nécessaires pour lever notre ignorance sur de nouveaux traitements et faire progresser la médecine… mais notre exigence croissante de sécurité et de risque zéro dans l’utilisation des traitements implique d’« exposer » un nombre important de patients dans les essais cliniques. Il faut prendre un risque dans le cadre d’un essai pour garantir, après la mise sur le marché, le plus de sécurité possible. La décision de participer à un essai est donc prise par le patient après délibération en son for intérieur entre deux tendances antagonistes : le besoin altruiste de participer au progrès médical (6) et la peur du risque que comporte la participation à une recherche biomédicale.
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