Mise en pratique hétérogène des réglementations dans les pays du GCC

Mise en pratique hétérogène des réglementations dans les pays du GCC

Comme nous avons pu le voir dans la partie précédente, les États du Golfe partagent des objectifs et intérêts communs concernant la santé publique et l’accès équitable de la population à des produits pharmaceutiques de qualité et à un prix raisonnable. Toutefois, malgré l’implémentation d’une procédure centralisée dans les pays du Golfe, les autorités des États membres développent chacune leurs propres exigences réglementaires en tenant compte de la spécificité de leurs ressources humaines et financières mais aussi du fonctionnement de leurs agences nationales. Aujourd’hui, l’utilisation des procédures nationales prévaut sur celle de la procédure centralisée. 

Disparités entre les réglementations des États membres du GCC

Différences structurelles entre les autorités nationales des pays du Golfe Tout d’abord, il convient de noter que les autorités réglementaires des pays du GCC ne sont pas structurées de la même manière. Toutes les autorités réglementaires nationales sont dépendantes et donc financées par leur ministère de la Santé respectif, hormis la SFDA en Arabie Saoudite qui est indépendante. À ces disparités financières et de fonctionnement, il convient aussi d’ajouter d’importantes disparités en termes de ressources humaines qui, globalement, impactent les systèmes et procédures d’évaluation qui ne sont donc pas homogènes entre les États. Ensuite, la formation du personnel chargé de l’évaluation des dossiers n’est pas non plus la même dans les différentes autorités des pays du Golfe. En effet, les évaluateurs sont principalement formés pour évaluer la partie CMC des dossiers et très peu sont formés pour l’évaluation des parties non cliniques et cliniques. Seule la SFDA évalue en totalité les dossiers.

L’autorité des EAU évalue quant à elle les parties non cliniques et cliniques seulement lorsque celles-ci n’ont pas encore été évaluées par des autorités de référence. Enfin, le Bahreïn, le Mise en pratique hétérogène des réglementations dans les pays du GCC 79 Koweït, Oman et le Qatar évaluent ces parties seulement lorsqu’il y a un point critique à évaluer. Les autorités se basent pour la plupart sur les directives de l’ICH ainsi que sur les guidelines du GCC, s’inspirant elles-mêmes des guidelines d’autorités bien établies telles que l’EMA ou la FDA. Cependant, chaque État conserve des requis qui lui sont propres ce qui complique l’harmonisation des guidelines à travers le GCC et donc la soumission d’un dossier unique. 

Hétérogénéité dans l’implémentation des réglementations pharmaceutiques au sein des pays du GCC

La sérialisation

La sérialisation permet de détecter efficacement les médicaments contrefaits, d’assurer une bonne traçabilité et des rappels de lot efficaces et de communiquer des informations en temps réel. Concrètement, la sérialisation dans le domaine pharmaceutique repose sur l’assignation d’un code unique au packaging de chaque médicament. Ce code est défini par les Global Standards 1 (GS1)(93) et est imprimé sur la boîte du médicament concerné. Il s’agit de l’un des systèmes de traçabilité les plus utilisés dans le monde et approuvé par la communauté mondiale de la santé(94). Techniquement cela consiste à passer d’un code à barres linéaire à un data matrix, unique à chaque produit, et d’attribuer un numéro de sérialisation à chaque produit.

Le code data matrix contient les informations suivantes : – GTIN (GS1 Global Trade Item Number) : c’est un code unique attribué à un produit. Les fabricants reçoivent un code « préfixe » d’entreprise leur permettant d’accéder aux normes GS1 et de créer des codes GTIN pour leurs produits. – Date d’expiration. – Numéro de lot. – Serial Number : ce code permet d’identifier une unité de produit. 82 Figure 24 Exemple de présentation du data matrix Le développement de cette règlementation a débouché sur la création d’une guideline centralisée du GHC et de seulement deux guidelines nationales pour l’Arabie Saoudite, en 2017(95), et pour les EAU en 2021(96).

Sans créer leur propre guideline, les autorités d’Oman et du Bahreïn ont également prévu l’implémentation de ces éléments de sérialisation pour les produits pharmaceutiques. En revanche le Koweït et le Yémen n’ont pas encore défini de réglementation et de date d’implémentation de ce procédé. Par ailleurs en 2016, les EAU ont entrepris l’instauration de boîtes de médicaments innovantes impliquant la présence de : • Un Quick Response code permettant de communiquer des informations telles que les conditions d’utilisation et les conditions de stockage aux patients. • Braille calligraphié en arabe et en anglais. Cela permet aux aveugles d’utiliser les médicaments en toute sécurité. • Un tableau de prise de médicament illustré.