Limites du système actuel de déclaration et communication

Avenir des systèmes de déclaration d’activité et de communication de mise sur le marché des dispositifs médicaux

La réglementation régissant la mise sur le marché des DM au sein de l’EEE a récemment été modifiée avec la parution au journal officiel de l’Union Européenne le 5 Avril 2017 du règlement (UE) 2017/74512 abrogeant les directives 90/385/CEE6 et 93/42/CEE7 . Ce nouveau texte législatif a pour objectif d’établir un cadre réglementaire plus rigoureux, transparent, prévisible et durable dans le but de garantir et maintenir un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé tout en favorisant l’innovation. La première mesure de cette refonte réglementaire concerne le changement de la nature des textes de loi réglementant le domaine des DM. Désormais on ne parle plus de directive mais de règlement, la différence résulte dans le fait qu’un règlement ne doit pas être transposé en droit national pour entrer en vigueur, il l’est automatiquement dès sa publication au Journal Officiel de l’Union Européenne.

L’intérêt d’une telle réforme est de mettre en place des règles qui s’appliquent de façon uniforme et qui entrent en vigueur à la même date dans tous les États membres de l’Union Européenne (UE). La mise en application de ce nouveau règlement est prévue pour Mai 202032. Outre la modification de la nature du texte législatif, le règlement (UE) 2017/74512 apporte de nombreux changements et améliorations au cadre réglementaire actuel sans toutefois abandonner le principe fondamental de la « nouvelle approche » permettant le marquage CE. Le système d’enregistrement des opérateurs Y économiques et des dispositifs médicaux mis sur le marché n’échappe pas à ces modifications. 

Futures exigences en termes de déclaration d’activité et communication de mise sur le marché

Le chapitre III du règlement 2017/74512 regroupe plusieurs articles qui traitent de l’enregistrement et l’identification des opérateurs économiques et des DM au sein de l’UE. L’une des innovations majeures en matière d’enregistrement et d’identification est la mise en place d’une toute nouvelle version de la base de données européennes sur les DM appelée EUDAMED (EUropean DAtabase on MEdical Devices). 

Une nouvelle version de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux

Selon les dispositions du nouveau règlement, la nouvelle version d’EUDAMED devrait intégrer plusieurs systèmes électroniques dans le but de rassembler et traiter l’ensemble des informations relatives aux DM présents sur le marché ainsi qu’aux opérateurs économiques, à certains aspects de l’évaluation de la conformité des DM, aux ON, aux certificats de marquage CE, aux investigations cliniques, à la vigilance et à la surveillance du marché. Contrairement à la version actuelle, EUDAMED ne sera pas seulement utilisée par les autorités compétentes ou la commission. Les opérateurs amenés à saisir des informations dans la nouvelle version de la base de données seront désormais les États membres, les ON, les opérateurs économiques et les promoteurs d’essais cliniques. La commission aura, quant à elle, pour mission d’assurer et de fournir un soutien technique et administratif aux utilisateurs. Y. 

Le système EUDAMED permettra donc aux fabricants et aux ON de se conformer à leur obligation en matière d’enregistrement, y compris l’enregistrement des DM présents sur le marché européen. Les promoteurs d’investigations cliniques devront également utiliser la base de données afin de s’enregistrer et communiquer sur les investigations cliniques réalisées. Enfin, les autorités compétentes des états membres et la commission européenne seront amenées à utiliser EUDAMED pour mener à bien leurs missions et renforcer leurs coopérations. La véritable innovation apportée par cette nouvelle version résulte dans le fait qu’une partie des informations enregistrées sur la base de données sera accessible au grand public. L’objectif est de permettre au public d’être correctement informé des DM mis sur le marché, des certificats de marquage CE délivrés, des opérateurs économiques présents au sein de l’EEE et des investigations cliniques menées sur les dispositifs.