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LES REFERENTIELS APPLICABLES AUX LABORATOIRES D’ETALONNAGE ET D’ESSAIS
Guide des bonnes pratiques de laboratoire
Ce guide s’adresse à toutes les personnes travaillant au sein des laboratoires d’analyses, toutes qualifications confondues. Le G.B.P.L. constitue le plus souvent un rappel de tout ce qu’il convient de se procurer, d’organiser, de vérifier, de respecter, d’étudier et de conserver pour garantir la fiabilité des résultats d’analyses effectuées en laboratoire ( biomédical ou d’essais et d’étalonnage), ainsi que leur rentabilité tout en assurant la sécurité du personnel et la protection de l’environnement (6).
Norme ISO 9001
Le principal référentiel de management de la qualité est la norme ISO 9001, qui vise à améliorer l’organisation collective et le fonctionnement global de l’entreprise. La finalité d’une telle organisation consiste à acquérir la capacité à satisfaire durablement les besoins et attentes des clients.
Son objectif est de faire du système de management de la qualité, un système performant de pilotage, qui dépasse les frontières de l’entreprise. Aujourd’hui, ce référentiel est un outil d’aide au management de l’entreprise en associant étroitement la satisfaction des clients et la rentabilité des opérations selon les objectifs fixés par l’entreprise en intégrant les notions de parties prenantes et de retour d’expériences (7).
Norme ISO 17025
Tout comme la norme ISO 9001, la norme ISO 17025 (norme qui spécifie les exigences concernant les compétences des laboratoires d’étalonnage et d’essais) a subi plusieurs améliorations au fil des années. La version de 2005 était composée de deux grands types d’exigences (managériales et techniques) qui ont été déclinées en trois processus développés en plusieurs sous parties.
Pour répondre aux besoins existant du secteur, la version 2005 de la norme ISO 17025 a subi des modifications pour passer à la version 2017 ; ces modifications incluent:
Un nouveau chapitre sur la pensée basée sur le risque ;
Un ajout de directives basées sur la performance ;
Une mise à jour de la Terminologie ;
Un relâchement des directives concernant les responsabilités organisationnelles, les informations documentées, les processus et les procédures;
Une reconnaissance et inclusion des enregistrements électroniques et des systèmes informatiques ;
Une production de résultats et de rapports électroniques ;
Une portée révisée de toutes les activités de laboratoire telles que les tests, l’étalonnage et l’échantillonnage.
Similitudes entre les normes ISO 9001 et ISO 17025
La certification ISO 9001 est une procédure par laquelle un organisme donne une assurance écrite qu’un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences spécifiées. La certification reconnait une conformité aux exigences organisationnelles.
L’accréditation ISO 17025 est une reconnaissance formelle et officielle de la compétence du laboratoire à réaliser des prestations d’évaluation de la conformité. ISO/CEI 17025 est le texte de référence dans le domaine des étalonnages. L’accréditation reconnait une compétence et une impartialité (8).
Un organisme moderne doit avoir un minimum d’organisation et un processus clair et lisible s’il veut répondre aux attentes de ses clients, qu’ils soient externes ou internes. C’est pour cela qu’un laboratoire d’essais ou d’étalonnages doit répondre au moins à une organisation standardisée. La norme NF EN ISO/IEC 17025 version 2017 se rapproche donc de la version 2015 de la norme ISO 9001, en reprenant ses concepts et en introduisant de nouvelles notions telles que la gestion des risques ou la maîtrise des données et la gestion de l’information.
Le paragraphe 8 de la norme NF EN ISO/IEC 17025:2017, intitulé « Exigences relatives au système de management », vise à faciliter la mise en place de l’organisation processus du laboratoire en reprenant les concepts fondamentaux de la norme NF EN ISO 9001:2015 :
– une organisation processus orientée client ;
– des responsabilités définies ;
– l’engagement des dirigeants ;
– le principe d’amélioration continue.
Les deux normes présentent également de nombreux points communs liés aux fondamentaux de la réalisation de mesurages, à savoir :
– la maîtrise de la documentation ;
– la maîtrise des travaux réalisés ;
– la traçabilité ;
– la gestion des compétences du personnel.
PROCESSUS D’EVALUATION DE PERFORMANCE D’UN LABORATOIRE
Définition
Le processus d’évaluation de la performance d’un laboratoire est l’ensemble des procédures définies (et outre les critères de compétences techniques) dont doit disposer le laboratoire afin d’exercer un contrôle attentif sur les processus réalisés (processus d’essai) et sur les résultats obtenus (produits).
Méthodes mises en œuvre
Dans son chapitre 8, la norme ISO/CEI 17025 :2017, indique que « le laboratoire doit identifier et sélectionner les opportunités d’amélioration et entreprendre toutes les actions nécessaires. Ces opportunités d’amélioration peuvent être identifiées au moyen de la revue des procédures opérationnelles, de l’utilisation des politiques, des objectifs généraux, des résultats d’audits, des actions correctives, des revues de direction, de suggestions émises par le personnel, de l’évaluation des risques, de l’analyse de données et des résultats des essais d’aptitude. »
Le paragraphe 7.7.2 de cette norme, indiquait déjà que « Le laboratoire doit surveiller sa performance en la comparant avec les résultats d’autres laboratoires, si cela existe et est approprié ». Cette surveillance doit être planifiée et revue et doit inclure, sans toutefois s’y limiter, l’une des deux participations suivantes :
• participation aux essais d’aptitude ;
• participation aux comparaisons inter laboratoires autres que les essais d’aptitude. A côté de cette stratégie de comparaison sur l’échelle d’exactitude au niveau international, d’autres critères intrinsèques d’évaluation du niveau de performance d’un laboratoire d’étalonnage et d’essai pourraient aussi porter sur le niveau de performance du personnel ou des équipements (incidence des travaux non-conformes liés à ces deux paramètres).
C’est ainsi que le L.N.C.M. s’est proposé d’établir un tableau de bord afin de retenir quelques indicateurs qui lui permettront d’évaluer son niveau de performance.
L’un des processus qui a été ciblé par l’Unité Management Qualité, pour le choix des indicateurs de performance, est le suivi des objets d’essais. Ce processus comprend les étapes suivantes :
– réception des objets d’essais et/ou de la demande d’analyse ;
– étude de faisabilité ;
– essais proprement-dits ;
– transmission du rapport d’essais.
Présentation du L.N.C.M.
Le L.N.C.M. a été créé suivant le décret n°79-416 du 12Mai 1979 portant organisation du Ministère de la santé publique. Mais ce n’est que vingt ans plutard qu’il verra le jour avec l’achat d’équipements indispensables à son fonctionnement. Le L.N.C.M est situé au 39 Avenue Pasteur en face de l’hôpital Aristide LEDANTEC. Il constitue un pôle national et même sous régional en termes d’analyse et de contrôle des médicaments. Le L.N.C.M. est constitué de cinq unités :
– La direction du laboratoire ;
– L’unité de Logistique ;
– L’unité de Physicochimie et Pharmacotechnie ;
– L’unité de Microbiologie et vaccins ;
– L’unité de Management Qualité ;
Le L.N.C.M. a pour mission d’assurer le contrôle de la qualité des médicaments et des autres produits de santé. Il constitue un maillon essentiel du système national d’assurance qualité des produits pharmaceutiques. Son objectif principal est de fournir aux prestataires, des services de qualité et de contribuer à la mise à disposition des professionnels de santé et des populations des médicaments et produits de santé de qualité.
Politique qualité du L.N.C.M.
En vue de répondre à tout moment aux critères de performance d’un laboratoire d’essais, la direction du L.N.C.M. affirme sa volonté de pérenniser sa démarche et politique qualité afin d’inscrire son évolution dans la conformité avec les bonnes pratiques pharmaceutiques de laboratoire de contrôle de qualité de l’O.M.S.(10) et les exigences de la norme ISO/CEI 17025 : 2017 (11).
L’objectif de la direction du laboratoire est de fournir un leadership direct et des ressources nécessaires pour assurer la conformité continue aux exigences normatives et règlementaires en vigueur. Son engagement se traduira à travers un programme visant à améliorer les procédures opérationnelles et les systèmes tout en s’efforçant de fournir des prestations d’essais conformément aux exigences spécifiées par les clients. La direction du L.N.C.M., ainsi que tout le personnel impliqué dans les activités d’essais, mettent en œuvre des procédures standardisées régulièrement mises à jour et s’engagent à exercer ces activités en toute confidentialité et en toute impartialité (sans aucune sorte de pression). Le système de management fait l’objet d’évaluation et d’audit réguliers, intégrant la gestion des risques et les opportunités d’amélioration qualité.
Méthodologie
Matériel
Dans le cadre de cette étude, le choix du matériel utilisé a été:
– l’ensemble de la documentation produite par le LNCM en rapport avec les objets d’essais provenant de ce client au cours de l’année 2019 (Plan de de contrôle, demandes d’analyses, bordereaux de transmission, accusé de réception, registre des objets d’essais, fiches d’étude de faisabilité, rapports d’essais) ;
– de logiciel d’analyse statistique notamment de Microsoft Excel.
Méthodes
Les méthodes utilisées seront des analyses statistiques par le biais du logiciel Microsoft Excel.
Unité de Logistique
Il s’agira de faire une analyse statistique de la durée de traitement des objets d’essai reçus, ce sur la base d’un tableau récapitulatif des dates d’enregistrement, de réalisation de l’étude de faisabilité, de transmission des fiches de faisabilité à l’unité concernée.
Ceci permettra d’évaluer la performance de l’unité de Logistique tout au long de l’année 2019.
Table des matières
INTRODUCTION
1IERE PARTIE: RAPPELS BIBLIOGRAPHIQUES
CHAPITRE 1 : DEFINITIONS
1.1. Qualité
1.2. Contrôle de qualité
1.3. Assurance qualité
1.4. Démarche qualité
1.5. Management de la qualité
CHAPITRE 2 : LES REFERENTIELS APPLICABLES AUX LABORATOIRES D’ETALONNAGE ET D’ESSAIS
2.1. Guide des bonnes pratiques de laboratoire
2.2. Norme ISO 9001
2.3. Norme ISO 17025
2.4. Similitudes entre les normes ISO 9001 et ISO 17025
CHAPITRE 3 : PROCESSUS D’EVALUATION DE PERFORMANCE D’UN LABORATOIRE
3.1. Définition
3.2. Méthodes mises en oeuvre
IIème PARTIE : TRAVAIL EXPERIMENTAL
CHAPITRE 1 : OBJECTIFS ET METHODOLOGIE
1.1. Objectifs
a. Objectif général
b. Objectifs spécifiques
1.2. Méthodologie
1.2.1. Type d’étude
1.2.2. Période d’étude
1.2.3. Cadre de l’étude
1.2.3.1 Présentation du L.N.C.M.
1.2.3.2 Politique qualité du L.N.C.M.
1.2.4.2 Méthodes
CHAPITRE 2 : RESULTATS ET DISCUSSIONS
2.1. Données de l’unité de Logistique.
2.2. Données concernant l’étude de faisabilité
2.3. Données concernant les délais entre la date de réception(DR) et date d’étude de faisabilité (DF) des échantillons.
2.4. Données de l’unité de Physicochimie
2.4.1. Pourcentage d’objets d’essais analysés parmi les faisables
2.4.2. Variabilité de temps mis pour analyser les différents objets d’essai
2.5. Données de l’unité de Microbiologie
2.6. Données de l’unité de management qualité
2.6.1. Données concernant le délai entre la F.A. et la D.S.R.A. en fonction des objets d’essai
2.6.2. Données concernant le délai entre la date de signature du rapport et la date de
transmission des résultats au client.
CHAPITRE 3: RECOMMANDATIONS
CONCLUSION
REFERENCES
