La mise en application du RCD

Les modalités de transmission et le contenu du RCD

À compter du 1er Juillet 2017, l’établissement d’un RCD lors de la première mise en service de certains DM est donc devenu une exigence réglementaire nationale. Cette disposition ne présentait aucun caractère rétroactif, elle s’appliquait uniquement aux nouveaux DM concernés et mis en service au sein du territoire national à partir du 1er Juillet 2017. Seule les DM implantables et de classe III étaient soumis à cette nouvelle exigence à l’exception de quelques catégories de dispositifs explicitement identifiés parmi lesquelles on retrouvait58 :
– Les DM sur mesure ;
– Les DM faisant l’objet d’une recherche impliquant la personne humaine ;
– Les accessoires de DM ;
– Les sutures et agrafes ;
– Les produits d’obturation dentaire ;
– Les appareils orthodontiques ;
– Les couronnes dentaires ;
– Les vis, cales, plaques, guides, broches et clips ;
– Les dispositifs de connexion.
Il était prévu que le RCD soit transmis, par les fabricants ou leur mandataire, le cas échéant, au directeur général de l’ANSM par voie électronique en utilisant une boite mail dédiée58. Des moyens avaient été mis en place pour qu’il puisse également être joint à la communication de mise sur le marché que nous avons précédemment détaillée et étudiée58. Ultérieurement, il était convenu que ce résumé soit disponible sur le site internet de l’ANSM dans le but de lutter contre le manque de transparence.
Un document diffusé par l’ANSM via son site internet précisait l’ensemble des éléments que devait contenir le RCD58. Ces éléments reprenaient en grande majorité les données mentionnées dans le dossier de marquage CE de manière très synthétique, à savoir :
– L’identification du DM, du fabricant et du mandataire, le cas échéant :
o le nom ou dénomination commerciale, la classe de risque et les règles de classification applicables du DM ;
o le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l’adresse de son siège, les coordonnées pour le contacter ;
o la date d’établissement du résumé des caractéristiques et son numéro de version.
– L’utilisation du DM :
o la destination du DM incluant les indications médicales, contreindications et la population cible ;
o la place du DM dans la stratégie diagnostique ou thérapeutique ;
o les utilisateurs visés et la formation nécessaire à ces derniers ;
o les risques résiduels, les effets indésirables et les précautions d’emploi.

Les sanctions en cas de non-respect des obligations

En cas d’absence de transmission d’un RCD pour un DM soumis à cette exigence ou en cas d’absence de notification à l’ANSM de modifications d’un élément d’un RCD déjà transmis, deux types de sanctions pouvaient être prononcées.
La première était une sanction d’ordre pénale d’un montant de 150.000 € d’amende pour les fabricants de DM ou leurs mandataires, le cas échéant, qui n’auraient pas transmis à l’ANSM le résumé des caractéristiques de leur dispositif lors de sa mise en service sur le territoire national59. En tant que sanction pénale, la condamnation maximale aurait pu être multipliée par 5, soit 750.000 € d’amende, si le fabricant ou le mandataire constituait une société commerciale.
Une deuxième sanction d’ordre administrative, dite financière, pouvait être prononcée par l’ANSM pour les mêmes raisons que celles décrites précédemment.
L’Agence pouvait donc assortir cette sanction financière d’une astreinte journalière ne pouvant être supérieure à 2.500 € par jour lorsque l’auteur du manquement ne se conformait pas à ses prescriptions à l’issue du délai fixé par la mise en demeure.

L’arrêt prématuré du RCD

À la surprise générale et moins d’un an après sa mise en application, le décret n°2016-1716 relatif au RCD a été annulé le 26 Avril 2018 suite à une décision du Conseil d’État faisant suite à une plainte déposée par le Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales (SNITEM) pour excès de pouvoir60.
Le Conseil d’État a donc jugé que cette disposition était incompatible avec les objectifs des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE et qu’elle constituait une dérogation à la période transitoire prévue par le règlement (UE) 2017/745 étant donné que ce dernier projette d’introduire un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques dont la fonction et le contenu sont similaires à celui du RCD. Il a donc été mis en évidence que le décret n°2016-1716 était pour ainsi dire dépourvu de toute base légale et devait par conséquence être abrogé. Au vu des raisons qui ont motivé la décision de la Haute Instance, l’annulation du décret ne pouvait être que rétroactive. Cette annulation a donc pris effet au 1er Juillet 2017, date d’entrée en application du décret, par conséquent ce décret n’a jamais existé.
Il apparait évident que le ministère de la santé n’a que trop tardé à introduire l’obligation de transmettre un RCD dans le CSP. L’administration française s’est donc retrouvée dans une situation inconfortable car au lieu d’introduire une réelle innovation en terme règlementaire, dans le but de renforcer notre système de santé, elle n’a fait qu’anticiper une disposition européenne qui avait déjà identifié le besoin en question, organisé et planifié sa mise en application. L’entrée en application de la disposition règlementaire nationale relative au RCD s’est donc retrouvée trop proche de l’entrée en vigueur de l’exigence règlementaire européenne relative au résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques du dispositif pour qu’elle puisse être jugée utile et compatible avec le cadre règlementaire européen actuel et futur.

Un résumé du dispositif au niveau européen : le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques

Le règlement (UE) 2017/745, dont l’application prendra effet le 26 Mai 2020, impose à tout fabricant de DM implantable et de DM de classe III de fournir un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques. Les dispositions relatives à ce résumé sont décrites dans l’article 32 du règlement (UE) 2017/745. Dans cet article, il est précisé que le contenu du résumé doit être adapté à l’utilisateur auquel le DM est destiné. Cette exigence implique que lorsque le DM peut être amené à être utilisé par des profanes, ou du moins des patients qui ne détiennent pas nécessairement de connaissances dans le domaine de la médecine, les informations mentionnées  dans le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques doivent être rédigées de manière claire et compréhensible. L’article prévoit également que ce résumé soit mis à disposition du grand public via la base de données EUDAMED. Il appartient à l’ON, intervenant dans la procédure d’évaluation de la conformité du dispositif, de valider le projet de résumé transmis par le fabricant et de déposer ce dernier dans la base de données européennes des dispositifs médicaux après validation. Les fabricants devront alors mentionner sur leur étiquette ou la notice d’utilisation le lien vers lequel les utilisateurs pourront retrouver le résumé.
Les informations minimales que doivent contenir le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques sont énumérées, de manière très succincte, dans l’article 32 du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux. Cependant le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) travaille actuellement à l’élaboration d’un guide concernant la présentation, le contenu et les modalités de validation du résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques. Ce  guide à destination des fabricants et des ON a pour vocation de fournir des précisions quant à la nature des informations minimales devant figurer dans le document. Des mentions obligatoires devraient également être introduites. Selon les derniers travaux du GCDM, le résumé devrait contenir les éléments suivants :
– Paragraphe 1 : Identification du dispositif et information générale
• Nom commercial du dispositif ;
• Fabricant ; nom et adresse ;
• Le SRN du fabricant (numéro d’enregistrement unique), si Eudamed est opérationnel ;
• IDU-ID de base ;
• Le code de la nomenclature des DM correspondant au dispositif ;
• La classe du dispositif ;
• L’année de la première mise à disposition du dispositif sur le marché de l’UE ;
• Mandataire, le cas échéant ; nom et si disponible le SRN (numéro d’enregistrement unique) ;
• ON impliqué dans l’évaluation de la conformité du dispositif ;
• Le numéro d’identification unique de l’ON.
– Paragraphe 2 : Destination du dispositif
• Destination ;
• Indication(s) et population(s) cible(s) ;
• Contre-indications ou restrictions d’utilisation.
– Paragraphe 3 : Description du dispositif
• Description du dispositif ;
• Une référence aux générations ou versions précédentes et une description des différences doivent être fournies, le cas échéant ;
• Description des accessoires destinés à être utilisés avec le dispositif ;
• Description d’autres dispositifs et produits destinés à être utilisés en association avec le dispositif.
– Paragraphe 4 : Risques et mise en garde
• Risques résiduels et effets indésirables ;
• Mises en gardes et précautions d’utilisation ;
• Autres aspects pertinents concernant la sécurité du dispositif, incluant un
résumé des mesures correctives de sécurité, si applicable.
– Paragraphe 5 : Résumé de l’évaluation clinique et du suivi clinique après commercialisation
• Résumé des données cliniques relatives aux dispositifs équivalents, si applicable ;
• Résumé des données cliniques issues d’investigations cliniques menées sur le dispositif, si applicable ;
• Résumé des données cliniques issues d’autres sources, si applicable ;
• Un résumé général des performances cliniques et de sécurité ;
• Suivi clinique après commercialisation planifié ou en cours.
– Paragraphe 6 : Alternatives thérapeutiques ou de diagnostiques possibles
– Paragraphe 7 : Profil et formation suggérés pour les utilisateurs du dispositif
– Paragraphe 8 : Référence aux normes harmonisées et aux spécifications communes appliquées
Pour les DM de classe III et implantables destinés à être utilisés par les patients euxmêmes ou par des utilisateurs qui ne sont pas des professionnels de santé, il est prévu que le fabricant, en suivant le même plan, rédige un second résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques adapté à ces destinataires.
Ce second résumé sera disponible à la suite de celui destiné au professionnel de santé et devra être rédigé de manière différente. Les termes employés ainsi que les informations mentionnées, notamment lorsque ces dernières concernent le domaine de la médecine devront être rédigés de manière à ce qu’ils puissent être compris par des profanes. Des mentions obligatoires indiquant à l’utilisateur de contacter son médecin ou son pharmacien pour toutes questions sur son état de santé, l’utilisation du dispositif, l’apparition d’effets secondaires potentiellement liés au dispositif ou à son utilisation ou encore lorsque le patient envisage de suivre un traitement alternatif tel qu’il est décrit dans le chapitre 6 du résumé.
Au vu du plan détaillé du résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques, de ses modalités de validation et diffusion, il apparait évident que la disposition nationale prévoyant un RCD ne pouvait coexister avec les dispositions de l’article 32 du règlement (UE) 2017/745. Malgré des contenus très similaires, le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques est légèrement plus précis que ne l’était le RCD. Les divergences les plus notables concernent sa validation et son mode de diffusion. Alors qu’aucune disposition n’était prévue concernant une étape de validation pour le RCD, le résumé des caractéristiques de sécurité et de performances cliniques devra, quant à lui, être validé par l’ON intervenant dans l’évaluation de la conformité du dispositif. Cette disposition permet de garantir la véracité et la qualité des informations mentionnées par le fabricant car l’ON qui sera amené à valider le résumé, aura précédemment évalué l’ensemble de la documentation technique du DM. Il disposera donc d’une connaissance suffisante sur le produit pour déterminer si les données inscrites dans le résumé sont fidèles à celles de la documentation technique, que ces dernières sont pertinentes et que le fabricant n’a pas omis de mentionner certaines informations qui pourraient s’avérer utiles pour l’utilisateur. Alors que pour le RCD une diffusion au grand public et aux professionnels de santé avait été envisagée mais pas actée, pour le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques c’est la mise à disposition à ces deux catégories de personnes qui est visée. A noter que les autorités compétentes des états membres pourront également consulter ce résumé et qu’il est prévu qu’il soit disponible dans toutes les langues des pays de l’EEE où le dispositif est commercialisé.