Définition du médicament générique

* Principe actif : molécule dans le médicament qui possède l’effet thérapeutique.
Le médicament est caractérisé par un cycle de vie débutant par une période de recherche et développement, plusieurs années en amont de sa commercialisation.
Au début de ce cycle de vie, le médicament est protégé par un brevet et les données acquises en vue de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) sont également protégées pour une durée limitée.
A l’issue de cette période d’exclusivité, c’est-à-dire quand le médicament tombe dans le domaine public, tout autre labo-ratoire pharmaceutique peut à son tour produire le médicament sous une forme qui va copier le médicament original (ou médicament princeps).
C’est cette copie de l’original que l’on désigne par le terme de médicament générique !
La spécialité générique d’une spécialité de référence est définie comme celle qui a :
✔ la même composition qualitative et quantitative en principe actif*,
✔ la même forme pharmaceutique
✔ et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées.
Les étapes de développement et de commercialisation d’un médicament générique

Développement pharmaceutique

Consiste, à partir d’une molécule généricable sélectionnée, à mettre au point une forme galénique stable (comprimés, gélules, sirops,…) et bioéquivalente au médicament princeps.

Qu’est-ce la bioéquivalence ?

Elle démontre par des études comparatives dites de biodis-ponibilité* que le passage du principe actif dans l’organisme se fait de la même façon pour le référent et son générique.
La démonstration de la bioéquivalence est obligatoire avant toute mise sur le marché d’un médicament générique.
* Biodisponibilité : quantité de produit actif qui va effectivement agir dans l’organisme et la durée de cette activité.

Contrôle Qualité

Action de vérifier que les caractéristiques d’un produit sont conformes aux spécifications définies dans le dossier d’enregistrement du médicament.
Important : la libération des médicaments Zydus se fait en France avec des contrôles qualité effectués en France. Il existe même un double contrôle : l’un à la sortie de nos usines de fabrication (certifiées ISO 9002) et l’autre avant la commercialisation de chaque lot du produit autorisation de Mise sur le Marché (aMM)
Enregistrement d’un dossier contenant des informations sur la Qualité, la Sécurité et l’Efficacité du produit après évaluation par les autorités de santé.

obtention du prix

Le prix du médicament générique répond depuis 2012 au critère suivant :
Prix d’un générique = Prix du référent – 60 %
Les médicaments génériques sont moins chers, pourquoi ?
Cette différence de prix s’explique par les coûts très élevés de la recherche et du développement qui précèdent la commer-cialisation d’un nouveau médicament, et que les laboratoires répercutent sur les prix de vente des médicaments originaux. C’est la raison pour laquelle ils ont une exclusivité sur le produit pendant 20 ans.
Après l’expiration du brevet, les fabricants de génériques peuvent produire les mêmes principes actifs à un prix réduit (seule la fabrication d’un médicament générique est prise en compte dans son prix) pour une qualité et une efficacité équivalentes.

Les médicaments génériques, source d’économies

Les médicaments originaux et les médicaments génériques sont remboursés de la même façon par les caisses d’assurance maladie et les mutuelles. En effet, avec un prix plus économique, leur remboursement coûte moins cher à la collectivité et cela permet de réaliser des économies considérables.
Les médicaments génériques participent ainsi à la maîtrise et soulagent les dépenses de santé. En 2010, en France, les médicaments génériques ont généré 1,8 milliards d’économies*.
* Source GEMME : www.medicamentsgeneriques.info

Droit de substitution

En plus du médecin traitant, le pharmacien est habilité à substituer un médicament prescrit par un médicament générique équivalent.
Accordé aux pharmaciens en 1999 par la loi de financement de la Sécurité Sociale, le droit de substitution permet aux pharmaciens de délivrer un autre médicament que celui qui a été prescrit par le médecin, dans le cadre exclusif du groupe générique mentionné dans le Répertoire de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des pro-duits de santé).

Qu’est-ce le tiers-payant ?

Mécanisme grâce auquel vous êtes dispensés de l’avance des frais pris en charge par les régimes obligatoires et complémentaires chez les professionnels de santé. Concrè-tement cela signifie que si vous êtes pris en charge à 100% vous n’aurez rien à régler chez les praticiens acceptant ce mode de fonctionnement (ce qui est le cas de la majorité des pharmaciens).