La réglementation pharmaceutique dans les pays du Golfe

Les liens religieux, culturels, historiques et sociaux présents dans les pays de la péninsule arabique, par ailleurs renforcés par une unité géographique et des valeurs et caractéristiques homogènes, se sont concrétisés dans les années 1980 par la création d’une institution rassemblant les six pays du Golfe. Cette coopération concerne les domaines économiques, politiques et militaires mais aussi le domaine de la santé. En effet, les États doivent faire face à une demande croissante de produits pharmaceutiques et de leur qualité, de plus, les disparités existantes entre les réglementations nationales des sept pays sont souvent perçues comme étant une contrainte pour la disponibilité des médicaments puisqu’elles compliquent le processus de mise sur le marché des médicaments par les industriels. 1. Présentation des réglementations nationales dans les pays du Golfe Arabie Saoudite Saudi Food & Drug Authority Bahreïn Ministry of Health (National Health Regulatory Authority) Émirats Arabes Unis Ministry of Health (Drug control department) Koweit Ministry of Health (Drug & Food Control) Oman Ministry of Health (Directorate General of Pharmaceutical Affairs & Drug Control) Qatar Ministry of Public Health (Pharmacy & Drug Control department) La réglementation pharmaceutique dans les pays du Golfe 49 Globalement, les procédures d’enregistrement des produits pharmaceutiques sont similaires au niveau des autorités nationales des pays du Golfe. En effet, toutes suivent les mêmes phases principales : 1. La phase de recevabilité qui consiste en la réception du dossier par l’autorité et sa validation technique. 2. La phase d’évaluation qui comporte l’évaluation scientifique, les questions et le contrôle qualité des produits. 3. L’autorisation avec le processus de tarification. Cependant le positionnement des étapes clés au sein du processus global peut différer entre les États, tout comme les délais associés à chacune des étapes en question. Avant d’exposer plus en détail le fonctionnement des règlementations nationales, nous présenterons succinctement l’organisation et le fonctionnement de chaque autorité locale. a) Arabie Saoudite La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) est l’autorité compétente pour l’enregistrement des produits pharmaceutiques en Arabie Saoudite. C’est une structure indépendante responsable de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des produits humains, vétérinaires, à base de plantes et des cosmétiques. L’objectif de cette autorité est d’assurer la sécurité de la nourriture et des Yémen Ministry of Public Health & Population (Supreme Board of Drugs & Medical Appliances) Figure 16 Autorités réglementaires des pays du Golfe 50 médicaments à usage humain ou animal mais aussi la sécurité des substances chimiques et des produits électroniques. L’objectif de la SFDA est de devenir un organisme international de réglementation scientifique de premier plan visant à protéger et promouvoir la santé publique. C’est une autorité qui compte un grand nombre d’évaluateurs en comparaison des autres pays du Golfe. Elle fait également appel à des évaluateurs externes lui permettant de réaliser des évaluations complètes portant à la fois sur la qualité des dossiers mais aussi sur l’évaluation des études cliniques et non cliniques. Afin de préparer le dossier d’enregistrement d’un produit pharmaceutique en Arabie Saoudite, le demandeur doit se référer à la guideline « Regulatory framework for drug approval » disponible sur le site internet de la SFDA (https://www.sfda.gov.sa). La procédure se déroule en quatre phases : 1. La première phase d’enregistrement est une phase de soumission et validation électronique. Le demandeur soumet le dossier via le système “Saudi Drug Registration” (SDR) pour remplir le formulaire de demande et payer les frais d’enregistrement. Les frais d’enregistrement d’une nouvelle molécule sont de 95000 SAR, soit 21 427,31 euros, additionnés des frais d’enregistrement via le portail eSDR qui sont de 20000 SAR, soit 4511 euros. Le demandeur peut ensuite y télécharger le dossier d’enregistrement au format eCTD. Il convient de noter que ces frais sont très élevés en comparaison des autres pays du Golfe dans lesquels ils ne sont que d’une centaine d’euros. Cette différence de coûts s’explique par le fait que la SFDA est une entité indépendante et que son financement est assuré en grande partie par ces frais d’enregistrement. Le système SDR procède ensuite automatiquement à une validation technique du dossier, puis il est vérifié que toutes les informations concernant l’entreprise titulaire sont fournies et suivent bien les requis et guidelines. Il peut y avoir jusqu’à trois vagues de questions/réponses entre le demandeur et l’évaluateur afin de compléter, si nécessaire, ces informations.

Bahreïn

L’autorité compétente en matière de réglementation pharmaceutique au Bahreïn est la National Health Regulatory Authority (NHRA). C’est une autorité indépendante, affiliée au ministère de la Santé. Sa mission globale est de réglementer la mise à disposition des soins de santé et d’assurer la pertinence, la continuité, l’efficacité et la sécurité de la prestation des services de santé, au niveau gouvernemental et privé. Dans son plan stratégique 2021-2025, la NHRA prévoit le développement des systèmes électroniques pour toutes les procédures et notamment pour l’enregistrement des médicaments. Elle prévoit également la mise en place de programmes de formation, par exemple pour le développement des règlements et procédures afin d’élever le niveau de qualité et d’accès aux soins ou encore pour les lois et décisions qui réglementent le secteur de la santé(72).  Afin de préparer un dossier d’enregistrement, le demandeur se réfère à la « Medicine licensing guideline » disponible sur le site internet de la NHRA (https://www.nhra.bh )(73). La phase de validation et soumission du dossier électronique se fait sur demande de rendezvous par le demandeur d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès du département “Pharmaceutical Product Regulation” afin que celui-ci vérifie la complétude et la validité du dossier de demande. Le dossier doit être préparé sous format eCTD mais certains documents originaux sont requis comme les documents légalisés, les Certificats de Produit Pharmaceutique (CPP) et le formulaire de demande. Le demandeur doit également payer les frais d’enregistrement. Ils sont de 60 BHD soit 135 euros, auxquels il faut ajouter 5 BHD de frais de service, soit 11 euros(74). Ensuite a lieu la phase d’évaluation et de questions des autorités. Des échantillons doivent être fournis pour analyse en parallèle de l’évaluation du dossier ainsi qu’un dossier d’analyse de laboratoire. L’autorisation est finalement délivrée après délibération du comité d’autorisation. Pour la fixation du prix du produit, l’autorité tient compte du prix fixé dans le pays d’origine et du prix CAF dans les autres pays où le produit est commercialisé. Précisions complémentaires : – Le délai moyen d’évaluation d’un dossier d’enregistrement est de 12 mois. – Un enregistrement préalable de(s) site(s) fabricant(s) du produit fini est requis. – Une inspection préalable est également possible