LA GESTION DOCUMENTAIRE

PRINCIPES GENERAUX

La gestion documentaire est une exigence de la norme 9001 version 2000 – chapitre 4 : système de management de la qualité (article 4.2 : exigences relatives à la documentation : «établir, documenter, mettre en oeuvre et entretenir un système de management de la qualité et en améliorer en permanence l’efficacité conformément aux exigences de la présente Norme internationale»). La norme Iso exige 6 procédures documentées : • Maîtrise des documents, • Maîtrise des enregistrements qualité, • Maîtrise des non conformités, • Audit interne, • Action corrective, • Action préventive. En ce qui concerne la maîtrise des documents, les exigences documentaires précisées sont : • approuver avant diffusion, • revoir et mettre à jour si nécessaire, • identifier les modifications et le statut de la version, • assurer la disponibilité, • assurer que les documents restent lisibles et identifiables, • identifier les documents d’origine extérieure et maîtriser leur diffusion, • empêcher l’utilisation des documents périmés. La gestion documentaire vise une amélioration des pratiques :  La rédaction en définissant le « qui fait quoi » est une occasion de les remettre en question face aux référentiels. Elle permet leur harmonisation, par l’intermédiaire d’un document unique. Elle favorise l’apprentissage si les règles de rédaction sont respectées. Une gestion documentaire permet ainsi de répondre à différents enjeux : La sécurité du patient : évènements indésirables, gestion des risques La communication : être informé, dire ce qui a été fait L’évaluation : vérifier la conformité aux guides de pratique La formation : guides validés et actualisés Pour obtenir ce résultat, différentes conditions doivent être remplies : Savoir produire, actualiser Savoir organiser, conserver / archiver Evaluer le système documentaire.

MANUEL QUALITE

 Organiser Document énonçant la politique qualité et décrivant le système qualité d’un organisme. Iso 8402 Il ne s’applique à décrire que les dispositions générales effectives sans présenter dans le détail les procédures existantes dans les différents secteurs d’activités coordonnées. Il intègre la cartographie des processus du secteur d’activité existant. Un manuel qualité contiendra normalement, ou fera référence, au moins : – à la politique qualité, – aux responsabilités, pouvoirs et relations entre les personnes qui dirigent, effectuent, vérifient ou passent en revue les travaux qui ont une incidence sur la qualité – aux procédures et les instructions du système qualité, – aux dispositions pour revoir, mettre à jour et gérer le manuel. PROCESSUS Un processus est un ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d’entrée en éléments de sortie (ISO 9000 : 2000). L’approche processus telle que l’exige la norme ISO 9001 (version 2000) est la base de la mise en place d’un système documentaire.

SAVOIR FAIRE Manière spécifiée d’accomplir une tâche faisant partie d’une activité. PROCEDURE : définir et prévoir Manière spécifiée d’accomplir une activité Iso 8402 Elles répondent au « Qui fait Quoi, Où, Quand, Pourquoi » C’est un document à usage interne servant de référence à tous les personnels du secteur d’activité. La description d’une procédure doit être précise et complète pour garantir la répétitivité de son exécution. C’est donc un document décrivant une activité spécifique d’un processus, et qui précise les responsabilités et moyens requis pour obtenir le résultat prévu. Processus Activité Tâches Résultats Organisation Savoir Faire Résultats Enregistrements Procédures Modes Opératoires Instructions Manuel Qualité Page – 46 – On trouve à l’intérieur de la procédure le logigramme qui montre de manière synthétique l’ensemble des actions à réaliser avec les responsabilités et les moyens documentaires correspondants. Il existe trois symboles de base nécessaires à la réalisation d’un logigramme. Une procédure écrite comporte généralement : 1. Objet 2. Documents de référence (Si applicable) 3. Domaine d’application et responsabilités 4. Définitions (Si applicable) 5. Logigramme 6. Description générale 6. Noms des modes opératoires associés 7. Documents joints (annexes) MODES OPERATOIRES : Exécuter Un mode opératoire décrit une série d’opérations afin de réaliser une action. Il détaille une procédure. Ils décrivent le « Comment ». Le plus souvent, une seule personne le rédige. ENREGISTREMENTS: Prouver Document qui fournit des preuves tangibles des activités effectuées ou des résultats obtenus Iso 8402 Un enregistrement est un document attestant qu’une opération a été réalisée. Il sert à garder une trace sur support papier ou informatique. Il constitue une preuve et doit être signé et daté. Ce sont les seuls documents qualité qui n’évoluent pas. Un enregistrement qualité fournit des preuves tangibles de l’étendue de la satisfaction des exigences pour la qualité (par exemple enregistrement qualité d’un produit) ou de l’efficacité du fonctionnement d’un élément du système qualité (exemple enregistrement relatif au système qualité). Parmi les objectifs des enregistrements qualité figurent la démonstration, la traçabilité et les actions préventives et correctives. DONNEES INTERNES ET EXTERNES Des données internes (organigramme, fiche produit, etc.) ou externes (textes réglementaires, normes, etc.) donnent des informations sur une activité ou une action.  

GESTION DU MANUEL QUALITE 

Objet du manuel qualité Le manuel qualité présente le Circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles, les dispositions générales adoptées et mises en œuvre au CHU de Nice pour obtenir et garantir la qualité et sécurité de ses applications vis-à-vis des patients conformément aux exigences de la réglementation en vigueur. Il décrit notamment l’organisation du Circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles, ses applications et les dispositions mises en œuvre afin de 9 garantir aux patients une pratique avec un niveau de sécurité optimisé, 9 d’assurer la conformité de la prestation aux exigences réglementaires et aux normes qualités (norme NF EN ISO 9001 : 2000). 2. Domaine d’application Ce manuel qualité s’adresse au personnel du CHUN, aux clients externes (patients, professionnels de santé, tutelles), aux partenaires (autres établissements de santé, Agence Régionale d’Hospitalisation …) et enfin éventuellement aux auditeurs qualité externes et internes. Un exemplaire de ce manuel qualité est consultable pour tout personnel du CHUN. Il peut être adressé sur simple demande écrite. La méthodologie organisationnelle décrite dans ce manuel qualité s’applique à l’ensemble des processus liés directement au Circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles, axés notamment autour du processus 

REALISATION. Le manuel qualité couvre les exigences de la norme NF EN ISO 9001 : 2000. Cependant, certaines exigences ne sont pas applicables : notamment celles concernant la conception et développement (§7.3) et les contrôles basés sur les équipements de mesure (§7.6). Le manuel qualité suit les règles de gestion documentaire en vigueur au CHUN. 3. Références normatives et juridiques : Références normatives : Norme NF EN ISO 9000-2005 – Norme NF EN 9001-2000. 4. Élaboration, Vérification et Approbation du manuel qualité Le manuel qualité est la propriété du CHU de Nice. Sa rédaction est assurée par le Groupe Qualité & Risques du Comité de pilotage institutionnel (COPIL) Circuit du Médicament, sous la responsabilité de R. COLLOMP, Responsable Qualité Circuit du Médicament (RQ CM). La revue du manuel est assurée par le Groupe Qualité & Risques et lors des revues de direction du COPIL Circuit du Médicament. Les personnes présentes effectuent les vérifications, en ce qui concerne l’adéquation des dispositions arrêtées dans le manuel avec la réglementation en vigueur et les autres documents du COPIL Circuit du Médicament. L’approbation est sous la responsabilité de la direction du CHUN qui s’assure que les dispositions prises sont pertinentes vis à vis de la politique et des objectifs qualité édictés. Ces actions sont formalisées par un visa en page de garde. 5. Diffusion du manuel qualité Le manuel qualité est diffusé par le Groupe Qualité & Risques, sous la responsabilité du Responsable Qualité Circuit Médicament. La diffusion se fait : • de façon contrôlée, c’est-à-dire qu’après des évolutions substantielles du manuel, les nouvelles versions sont adressées aux partenaires considérés. Ce mode de diffusion est celui retenu par le COPIL Circuit du Médicament vis-à-vis de ses membres dans le cadre de sa politique qualité. • ou en diffusion ponctuelle et non contrôlée : dans ce cas, le destinataire ne sera pas informé des évolutions du document. Dans le cadre de notre politique qualité, nous n’utiliserons ce mode de diffusion que de façon ponctuelle lors de collaborations limitées dans le temps et définies par contrat.