Généralités sur le profil d’exactitude

Généralités sur le profil d’exactitude

Le but du profil d’exactitude est de montrer comment deux exigences fondamentales de la norme ISO 17025 [42], à savoir la validation des méthodes et l’estimation de l’incertitude, peuvent se rejoindre pour élaborer une procédure servant à vérifier si une méthode est bien adaptée à ses objectifs. A partir des résultats obtenus lors de la validation, le rôle du profil d’exactitude est d’estimer la garantie qu’aura l’utilisateur sur l’acceptabilité des résultats futurs si on applique la méthode en routine. Selon le VIM [45] , l’incertitude est définie comme un paramètre associé à une mesure ou à un résultat pour caractériser la dispersion raisonnable que l’on peut associer au mesurande. Comme le préconise la norme ISO 17025 [42], une incertitude doit être associée aux résultats fournis. L’incertitude est un indicateur de la qualité d’un résultat et de la fiabilité qu’on peut lui accorder. Elle doit être associée à tout résultat de mesure. Le résultat d’analyse est consigné sous la forme x +/– U, où x représente le résultat d’analyse et U l’incertitude de mesure.

Profil de risque

La gestion des risques est utilisée dans plusieurs domaines en l’occurrence le contrôle qualité dans l’industrie pharmaceutique. En effet, c’est l’agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration) qui a introduit le profil de risque à travers le « Process Analytical Technology (PAT) » [56]. Le PAT pourrait être défini comme un ensemble de « un système pour la conception, l’analyse et le contrôle de fabrication par des mesures idoines (en cours de traitement) des attributs critiques de qualité et de performance des matières premières et en cours ainsi que des procédés afin d’assurer la qualité du produit final » [57]. Dans le cas de la validation des procédures analytiques, le profil de risque représente la probabilité d’avoir en analyse de routine, de futurs résultats de mesure en dehors des limites d’acceptation. Basé sur l’estimation des biais, le profil de risque fourni des informations sur l’amélioration et la performance des méthodes d’analyse .

Inauguré le 6 février 2001 et aujourd’hui classé parmi l’un des plus importants outils d’expertises dans le domaine des médicaments vétérinaires, le LACOMEV a été officiellement reconnu comme laboratoire de référence de l’Organisation Mondiale de la Santé Animale (OIE) le 27 mai 2004. C’est un laboratoire qui fait parti du réseau des laboratoires chargés du contrôle des médicaments vétérinaires chimiques dans l’espace de l’UEMOA.

Le LACOMEV dont la mission principale est d’apporter une expertise sur la qualité des médicaments vétérinaires dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), contribue aussi à la sécurité sanitaire du consommateur par le contrôle des résidus des médicaments vétérinaires dans les denrées d’origine animale.

Détermination de la spécificité Pour cette étude,

la spécificité de la méthode d’analyse est déterminée en faisantle test de comparaison spectrale entre le chromatogramme de la matière de référence et celui de l’échantillon. Le facteur de correspondance du spectre du chromatogramme de la matière de référence et celui de l’échantillon doit être supérieur ou égale à 990 pour une méthode spécifique .de répétabilité, fidélité intermédiaire et reproductibilité sont conduits selon le principe décrit dans la norme ISO 5725-2 [52] ou de sa version Afnor NF X 06-041. Ils doivent être effectués indépendamment niveau par niveau k, sur les concentrations retrouvées (Z) par prédiction inverse dans le cas des méthodes indirectes.

le facteur de couverture ktol et les limites basse et haute de l’intervalle de tolérance. La valeur choisie pour β doit être au moins de 80%. Le nombre ν est rarement un nombre entier et il convient d’utiliser des tables de la loi de Student qui acceptent des nombres de degrés de liberté non entiers. Cependant, il est possible d’approcher la valeur du quantile par interpolation linéaire entre les 2 nombres de degré de liberté entiers qui encadrent ν. est le blanc et e une erreur aléatoire. Une méthode d’analyse est sensible si une légère augmentation de la concentration d’analyte entraîne une augmentation de la réponse instrumentale.

Les concentrations retrouvées par prédiction inverse

Les concentrations retrouvées sont calculées à partir des données du plan deLe recouvrement est égal à cent multiplié par le rapport entre la concentration retrouvée dans l’échantillon (Z) et la valeur de référence moyenne (𝑥 ), le tout est multiplié par cent. On remarque que la formule de l’incertitude u(Z) et celle de l’écart-type de l’intervalle de tolérance 𝑆 sont identiques. En conséquence l’écart-type de l’intervalle de tolérance permet d’estimer les composantes de l’incertitude. Plusieurs sources d’incertitude peuvent être déterminées.