CONTROLE QUALITE interne De L’ETUDE DE LA SENSIBILITE aux ANTIBIOTIQUE

Généralités sur l’assurance qualité

La qualité

 La norme ISO 9001:2000 définie la qualité comme « l’aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences ». 

Contrôle qualité (CQ)

 Le CQ est une opération destinée à déterminer, avec des moyens appropriés, si le service contrôlé est conforme ou non à ses spécifications ou exigences préétablies par le référenciel et incluant une décision d’acceptation, de rejet ou de retouche. Le but du CQ est de détecter, d’évaluer et de corriger les erreurs dues à un défaut du système d’analyses, des conditions de l’environnement ou des conditions d’exécution de l’opérateur avant que les résultats du patient ne soient rendus. 

La norme ISO 15189 

Cette Norme internationale, fondée sur l’ISO/CEI 17025 et sur l’ISO 9001, établit les exigences de compétence et de qualité propres aux laboratoires d’analyses de Biologie Médicale. Elle est destinée à être utilisée par les laboratoires d’analyses de biologie médicale qui élaborent leurs systèmes de management de la qualité et évaluent leurs propres compétences ainsi que par les organismes d’accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires d’analyses de biologie médicale [4]. Cette Norme est divisée en deux parties majeures : – Une partie qui intègre les exigences relatives au management et souvent appelée « partie qualité ». – Une partie « exigences techniques » correspondant au cœur du métier, c’est entre autres sur elle que se fonde l’aptitude technique du laboratoire (cf. tableau I). Exigences relatives au management 1. Organisation et management 2. Système de mangement de la qualité 3. Maîtrise des documents 4. Revue de contrats 5. Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants 6. Services externes et approvisionnements 7. Prestations de conseils 8. Traitement des réclamations 9. Identification et maîtrise des non conformités 10. Actions correctives 11. Actions préventives 12. Amélioration continue 13. Enregistrements qualité et enregistrements techniques 14. Audits internes 15. Revue de direction Exigences techniques 1. Personnel 2. Locaux et conditions environnementales 3. Matériel de laboratoire 4. Procédures pré analytiques 5. Procédures analytiques 6. Assurer la qualité des procédures analytiques 7. Procédures post analytiques 8. Compte rendu des résultats

Les aspects fondamentaux de la norme

Organisation et management

 La phase de sensibilisation du personnel au sein du laboratoire doit être initiée dès le départ, de façon à ce que la démarche qualité soit comprise par l’ensemble des acteurs du système (biologistes, internes, techniciens, secrétaires etc.) et que leur adhésion permette de construire le système et de le faire vivre. La définition des responsabilités est une priorité avec la nomination d’un responsable d’assurance qualité (RAQ) qui doit avoir des compétences par une formation aux normes ISO 13 et à l’assurance qualité. Il doit être épaulé par l’ensemble du personnel ; des référents peuvent être désignés dans chaque secteur et des réunions de concertations doivent être instituées pour faire le point régulièrement sur les démarches mises en place et évaluer leur efficacité. La politique et les objectifs du système de management de la qualité doivent être définis dans une déclaration de politique de la qualité sous l’autorité du directeur du laboratoire et figurer dans le manuel de qualité qui doit également décrire la structure de la documentation du système qualité.

Maitrise documentaire

 Un des principes fondamentaux d’une bonne organisation du laboratoire est la mise en place d’une architecture documentaire structurée. Cette notion de base de la qualité fait partie intégrante des recommandations de la Norme NF EN ISO 15189 (exigence 4.3.1.) : « Le laboratoire doit définir, documenter et mettre à jour les procédures de maîtrise de tous les documents et informations (de sources internes et externes) qui constituent sa documentation de la qualité ». Le laboratoire doit donc établir et tenir à jour des procédures visant à maîtriser tous les documents faisant partie de son système de management (produits en interne ou provenant de sources externes). Un exemplaire de chacun de ces documents est archivé pour toute consultation ultérieure et le directeur du laboratoire définit sa période de conservation. Tout document est révisé et approuvé, par les personnes habilitées à le faire, avant sa diffusion au personnel de laboratoire ; seules les versions autorisées des documents appropriés doivent être disponibles sur les lieux où elles sont utilisées 

Le personnel 

Un système qualité ne peut fonctionner que s’il repose sur du personnel impliqué et motivé. La nécessité de formalisation de la qualification du personnel doit inciter à définir des modalités d’habilitation à un poste déterminé et à mettre en place un parcours de formation. Le laboratoire peut s’appuyer sur les formations externes (formation continue, congrès, fournisseurs) ou internes.