Complément alimentaire et justification scientifique de l’effet probiotique

Définition et cadre règlementaire des compléments alimentaires en Europe et en France

La définition règlementaire des compléments alimentaires (CA) est établie pour l’Union Européenne (UE) par la directive 2002/46/CE, transposée en France par le décret du 20 mars 2006, 2006/3524, comme étant «les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d’un compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité ». Le décret 2006/3524 prévoit que les CA dépendent du code de la consommation et que leur mise sur le marché nécessite une déclaration préalable auprès de la DGCCRF (Direction de la Concurrence et de la Répression des Fraudes) chargé également des contrôles une fois mis sur le marché. Cependant, avec l’évolution rapide de l’offre alimentaire et l’émergence de produits « nouveaux » en raison de leur technologie Complément alimentaire et justification scientifique de l’effet probiotique 81 ou de leurs ingrédients, des aliments et des boissons enrichis, le consommateur pourrait être exposé à de nouveaux dangers qu’il faut être en mesure d’identifier sans délais. C’est dans ce cadre qu’un dispositif national de sécurité sanitaire dit de « nutrivigilance » a été mis en place par la la loi Hôpital, Patients, Santé et Territoires (HPST) de juillet 2009 et confié à l’agence nationale de sécurité de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES). Les professionnels de santé sont ainsi chargés de diagnostiquer chez leurs patients les potentiels EI liés à la consommation de ces nouveaux types d’aliments ou boissons fonctionnels incluant les CA, et de remplir le formulaire disponible sur le site internet de l’ANSES [528]. 

Les allégations nutritionnelles et de santé en Europe

Le règlement européen (EC) n. 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 septembre 2006 définit l’allégation comme étant un message ou toute représentation, non obligatoire en vertu de la législation communautaire et nationale, y compris sous forme d’images, d’éléments graphiques ou de symboles, quelle qu’en soit la forme, qui affirment, suggèrent ou impliquent qu’une denrée alimentaire possède des caractéristiques particulières. Ce règlement distingue trois types d’allégation c’est-à-dire nutritionnelle, de santé et relative à la réduction d’un risque de maladie. L’allégation de santé affirme, suggère, ou implique l’existence d’une relation entre, d’une part, une catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l’un de ses composants et, d’autre part, la santé alors que l’allégation relative à la réduction d’un risque de maladie affirme, suggère ou implique que la consommation d’une catégorie de denrées alimentaires, d’une denrée alimentaire ou de l’un de ses composants réduit sensiblement un facteur de risque de développement d’une maladie humaine [389]. 

La justification scientifique des allégations des aliments et ingrédients santé

La directive européenne 2002/46/CE qui introduit la notion d’effet physiologique, définit l’aliment santé comme un aliment dont il a été démontré, au-delà des fonctions nutritionnelles de base, des bénéfices physiologiques précisés par des travaux scientifiques. Le règlement distingue trois catégories d’aliments comprenant : 1) Les aliments fonctionnels tels que les yaourts enrichis en probiotiques et céréales enrichies en vitamines 2) Denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (DADAP) telles que les préparations alimentaires destinées à des catégories de population ou de patients (nourissons, diabètiques) 3) Compléments alimentaires 

La démarche PASSCLAIM

Le concept PASSCLAIM, initié par le projet FUFOSE (Functionnal Foods Sciences in Europe) en 1999, désigne le « processus d’évaluation de l’appui scientifique des allégations sur les denrées 82 alimentaires » correspondant à une réflexion scientifique globale destinée à présenter une vision consensuelle des critères à fournir pour soutenir que les données scientifiques qui sous-tendent les allégations santé des aliments sont suffisantes et que les revendications peuvent être considérées comme valides [529-531]. Celles-ci doivent être systématiquement évaluées selon les critères suivants : 1) Une caractérisation de l’aliment ou ingrédient alimentaire à laquelle l’effet allégué est attribué, 2) Des données chez l’homme, principalement des études d’intervention qui représentent la ou les populations cible(s) pour l’allégation, 3) Une relation dose-effet, 4) Des éléments de preuve permettant de définir les facteurs confusionnels, comme le mode de vie, les modes de consommation, l’alimentation de base et la matrice alimentaire, 5) Une durée appropriée pour l’étude, 6) Une mesure de la conformité, 7) Une puissance statistique suffisante pour tester l’hypothèse. Le niveau de preuve le plus élevé consiste à réaliser un essai clinique randomisé, en double insu (aveugle) contrôlé par placebo et dans le cas des allégations de santé génériques, celle relevant de l’article 13.1 du règlement (EC) n. 1924/2006, Asp et Bryngelsson (2008) soulignent que des études observationnelles peuvent constituer une méthodologie recevable [529-531]. 

Législation communautaire et rôle de l’EFSA

A l’initative des responsables politiques de l’UE, le règlement (EC) n. 1924/2006 établit des règles harmonisées au niveau de l’Union pour l’utilisation des allégations nutritionnelles et de santé, basées sur des profils nutritionnels. Les profils nutritionnels définissent les exigences nutritionnelles globales auxquelles doivent satisfaire les aliments afin de pouvoir faire l’objet d’allégations nutritionnelles et de santé spécifiques. Un des objectifs clés de ce règlement est de garantir que toute allégation figurant sur l’étiquette d’un aliment vendu au sein de l’UE soit claire et justifiée par des preuves scientifiques. Le rôle de l’EFSA, et en particulier du groupe scientifique sur les produits diététiques, la nutrition et les allergies (groupe NDA), est de vérifier le niveau de preuve scientifique des demandes d’allégations introduites par les entreprises qui souhaitent soumettre des allégations au processus d’autorisation de l’UE. Ces informations sont ensuite utilisées comme fondement scientifique par la Commission européenne et les États membres pour décider s’ils autorisent ou non l’utilisation de ces allégations. À la suite d’une consultation approfondie auprès du secteur de l’industrie et d’autres parties intéressées, l’EFSA a élaboré des recommandations à respecter pour établir les demandes d’autorisation d’allégations. De plus, en se basant sur l’expérience des évaluations des demandes d’allégation, incluant celle des effets probiotiques et 83 prébiotiques, l’EFSA a notamment publié les recommandations concernant les demandes d’allégations relatives au système immunitaire, au tractus GI et à la défense contre les microorganismes pathogènes [400, 532, 533].