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Médicaments
D’après l’article L5111-1 du Code de la Santé Publique (CSP) , le médicament est défini comme «toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d’épreuve.» Cette définition permet de remarquer qu’aucune distinction entre médicament humain et vétérinaire n’existe légalement, ce qui explique en partie le fait que le médicament vétérinaire appartienne au monopole pharmaceutique. De plus, le médicament peut être qualifié de tel par présentation (le produit est recommandé comme tel) ou par fonction.
Les médicaments sont vendus au public sous forme de spécialités pharmaceutiques. L’article L511-2 du CSP définit la spécialité pharmaceutique comme « tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale. » De même pour l’usage exclusivement vétérinaire, l’article L5141-1 du CSP reprend les deux définitions précédentes : « On entend par médicament vétérinaire, tout médicament destiné à l’animal tel que défini à l’article L5111-1. On entend par spécialité pharmaceutique vétérinaire toute spécialité pharmaceutique telle que définie à l’article L.5111-2 et destinée à l’animal. »
En ce qui concerne les thérapeutiques alternatives, le CSP les définit dans l’article L5121-1 comme suit. Un médicament homéopathique est « tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l’Union européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ».
Un médicament de phytothérapie, à base de plante, correspond à « tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ».
Classement des médicaments
L’AMM du médicament précise également les conditions de prescription et de délivrance de chaque spécialité. Ainsi on distingue deux grandes catégories que sont les médicaments à prescription médicale obligatoire et ceux dont la prescription est facultative et qui peuvent donc être délivrés sans ordonnance.
Médicaments listés
Les spécialités pharmaceutiques jugées à risque pour la santé humaine ou vétérinaire, contenant des substances classées vénéneuses ou soumises à une surveillance particulière sont classées dans la catégorie «à Prescription Médicale Obligatoire» (PMO). La prescription de ces médicaments est limitée à certains professionnels de santé ou aux vétérinaires et la rédaction de l’ordonnance fait obligatoirement suite à une consultation médicale ou vétérinaire.
En fonction du degré potentiel de dangerosité, ces médicaments sont répartis en trois sous-catégories. Les listes I et II concernent des principes actifs classés « substances vénéneuses » et présentant certains dangers (toxique, tératogène, cancérogène, mutagène, etc.), sachant que les médicaments listés en catégorie I sont les plus à risque. Les substances psychoactives pouvant induire une pharmacodépendance ou un abus en cas d’usage détourné sont quant à elles considérées comme stupéfiants.
Le conditionnement des médicaments à PMO comprend systématiquement la mention « uniquement sur ordonnance » ainsi qu’un encadré de couleur verte ou rouge.
Médicaments hors liste, en accès libre
Le médicament en accès libre, qu’il soit d’automédication ou à Prescription Médicale Facultative (PMF), est un médicament comme les autres qui a reçu une AMM. Il est non listé et en dispensation libre par le pharmacien d’officine. Dans les conditions normales d’utilisation décrites dans leur AMM (indication, posologie, durée de traitement, etc.), ces médicaments peuvent être utilisés par les patients eux-mêmes sans consultation médicale ni suivi particulier.
Ils concernent ainsi principalement des pathologies bénignes. Les médicaments à prescription médicale facultative sont des médicaments qui peuvent être prescrits par un médecin, conseillés par le pharmacien ou demandés par le patient lui-même. Il s’agit de produits dont l’utilisation présente un risque modéré, y compris lors d’un surdosage, et dont l’emploi ne nécessite pas obligatoirement d’avis médical. Ces médicaments sont pris en charge par la Sécurité Sociale dans le cas où ils sont prescrits par un médecin, tandis qu’ils sont à la charge du patient s’ils sont achetés en automédication (en vente libre).
Quant aux médicaments de médication officinale, autrement dits les médicaments qui ne sont pas soumis à prescription et que l’on retrouve en vente libre, l’article R5121-202 du CSP les définit comme suit : « Le directeur général de l’ANSM fixe la liste des médicaments, dits médicaments de médication officinale, que le pharmacien d’officine peut présenter en accès direct au public dans les conditions prévues à l’article R. 4235-55. Elle est publiée sur le site internet de l’agence.
Sur demande du titulaire de l’AMM ou de la personne ayant procédé à l’enregistrement prévu à l’article L. 5121-14-1, le directeur général inscrit sur cette liste les médicaments ne figurant pas sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale dont : 1° L’autorisation de mise sur le marché n’indique pas qu’ils sont soumis à prescription au titre d’une des catégories prévues à l’article R. 5121-36 ;
2° Les indications thérapeutiques, la durée de traitement et les informations figurant dans la notice permettent leur utilisation, avec le conseil particulier du pharmacien d’officine prévu à l’article R. 4235-48, sans qu’une prescription médicale n’ait été établie ;
3° Le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d’unités de prise est adapté à la posologie et à la durée de traitement recommandées dans la notice ;
4° L’autorisation de mise sur le marché ou la décision d’enregistrement ne comporte pas d’interdiction ou de restriction en matière de publicité auprès du public en raison d’un risque possible pour la santé publique. »
Automédication
L’automédication n’a pas de statut clairement défini et le CSP n’encadre pas cette pratique pourtant très répandue. Cependant depuis 2001 le Conseil National de l’Ordre des Médecins définit l’automédication comme « l’utilisation, hors prescription médicale, par des personnes pour elles-mêmes ou pour leurs proches et de leur propre initiative, de médicaments considérés comme tels et ayant reçu l’AMM, avec la possibilité d’assistance et de conseils de la part des pharmaciens. » Ainsi l’automédication se base sur la connaissance, réelle ou supposée, que le malade peut avoir des symptômes qu’il ressent ou qu’il observe chez autrui. Cela évolue donc en fonction de l’individu et selon son niveau socio-culturel, ses connaissances, ses antécédents ou son âge par exemple. Il faut également réaliser que la vulgarisation scientifique et médicale s’est énormément développée ces dernières années, ce qui a amélioré la disponibilité des connaissances pour le plus grand nombre : articles scientifiques, vidéos, revues, «publicités Grand Public», sites et forums internet, etc. Cependant les sources ne sont pas toujours fiables ni vérifiées ce qui peut entraîner une certaine désinformation et des risques pour les patients qu’ils n’avaient pu anticiper. Tout cela doit donc être pris en compte pour mieux appréhender ce qu’est l’automédication.
Toujours d’après l’étude de l’AFIPA, plus de 90% des Français demandent conseils au pharmacien avant d’acheter un produit d’automédication, ce qui met en évidence l’importance du rôle du pharmacien dans la sécurité d’emploi et dans l’utilisation responsable de l’automédication.
L’article R4235-48 du CSP va d’ailleurs dans ce sens : « Le pharmacien […] a un devoir particulier de conseil lorsqu’il est amené à délivrer un médicament qui ne requiert pas une prescription médicale. Il doit, par des conseils appropriés et dans le domaine de ses compétences, participer au soutien apporté au patient. » Ainsi pour une automédication responsable et dans le cadre particulier de conseils pharmaceutiques appropriés, il faut :
Dans le cas d’une demande directe au comptoir ou d’un produit en libre accès, le pharmacien doit disposer d’informations suffisantes pour s’assurer de l’adéquation entre la demande et le but thérapeutique ainsi que de la sécurité de la dispensation ;
Quand le patient demande conseil au pharmacien pour un problème donné, celui-ci doit recueillir des informations suffisantes sur les symptômes, leur durée, s’ils sont nouveaux ou récurrents ainsi que sur les antécédents et les pathologies chroniques éventuels. Ceci afin de proposer les thérapeutiques les mieux adaptés au patient. Le pharmacien a également le devoir de réorienter le patient vers un médecin s’il estime que les symptômes le nécessitent.
Automédication vétérinaire
À ce jour, en France, l’automédication vétérinaire n’est pas clairement définie ni encadrée par la loi. Cependant la définition établie par le Conseil de l’Ordre des Médecins vue précédemment peut s’appliquer à l’animal puisqu’il définit l’automédication comme « l’utilisation, hors prescription médicale, par des personnes pour elles-mêmes ou pour leurs proches et de leur propre initiative […]. » On peut donc considérer que « leurs proches » s’applique aux animaux domestiques ou de compagnie, d’autant plus que ces derniers sont reconnus comme étant des êtres-vivants doués de sensibilité depuis 2015 (d’après l’article 515-14 du Code Civil faisant suite à l’amendant Glavany) et que beaucoup considèrent leur animal comme un membre à part entière de leur famille. Il est important de rappeler qu’en dehors de certains antiparasitaires externes, la vente de médicaments sans examen clinique est interdite pour les vétérinaires car ils ne peuvent pas «tenir officine ouverte».
Le pharmacien peut quant à lui délivrer un médicament vétérinaire sans ordonnance et sans voir l’animal à condition de se restreindre aux médicaments disponibles en accès libre (sur prescription vétérinaire facultative ou exonérés). L’automédication vétérinaire en officine est donc logiquement plus développée qu’en cabinet vétérinaire. Il est important de noter que l’automédication vétérinaire ne se limite pas qu’aux médicaments ayant une AMM pour un usage vétérinaire mais comprend également le détournement de médicaments humains par les propriétaires d’animaux.
Le pharmacien reçoit une formation sur la pharmacie vétérinaire lors de sa formation initiale et peut, s’il le souhaite, suivre des diplômes complémentaires. Ceci en fait un professionnel apte à dispenser des thérapeutiques vétérinaires associées à des conseils adaptés. Ces conseils sont primordiaux pour limiter les risques liés à l’automédication vétérinaire et les dérives éventuelles qui l’accompagnent. En effet, l’usage de médicaments humains pour un usage vétérinaire n’est normalement possible que sur prescription vétérinaire, en suivant la « cascade de prescription », et donc non accessible directement par le propriétaire. Cependant comme de nombreux médicaments à usage humain sont disponibles sur Prescription Médicale Facultative (PMF) ou sont exonérés, si le propriétaire n’informe pas le pharmacien que la thérapeutique est destinée à son animal, il devient très compliqué d’encadrer cette forme d’automédication…
De même, la sécurité et les conditions d’utilisation des thérapeutiques dites alternatives ou naturelles ont été étudiées pour un usage humain mais pas pour un usage vétérinaire alors qu’elles peuvent également détournées pour cet usage. Il est important pour le pharmacien de le savoir afin d’orienter au mieux le propriétaire puisque la toxicité de certains produits est connue pour certaines espèces, notamment les huiles essentielles chez le chat par exemple.
Monopole partagé des médicaments vétérinaires
D’après l’article L5154-3 du CSP , « seuls peuvent préparer extemporanément, détenir en vue de leur cession aux utilisateurs et délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux, les médicaments vétérinaires : 1° Les pharmaciens titulaires d’une officine ; 2° Sans toutefois qu’ils aient le droit de tenir officine ouverte, les vétérinaires ayant satisfait aux obligations du chapitre Ier du titre IV du livre II du code rural leur permettant d’exercer la médecine et la chirurgie des animaux, lorsqu’il s’agit des animaux auxquels ils donnent personnellement leurs soins ou dont la surveillance sanitaire et les soins leur sont régulièrement confiés. Pour ces animaux, la même faculté est également accordée aux vétérinaires ayant satisfait aux obligations du chapitre Ier du titre IV du livre II du code rural et de la pêche maritime et exerçant la médecine et la chirurgie des animaux au sein du même domicile professionnel administratif ou d’exercice, tel que défini dans le code de déontologie prévu à l’article L. 242-3 du code rural et de la pêche maritime. La même faculté est accordée aux chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires pour le traitement des animaux admis en consultation ou hospitalisés ainsi qu’aux vétérinaires des armées pour les animaux relevant du ministère de la défense et ceux relevant d’autres ministères dont ils assurent personnellement, les soins et la surveillance sanitaire dans le cadre d’un protocole d’accord interministériel.
Table des matières
Introduction
I. Aspects réglementaires
1. Médicaments
1.1 Définitions
1.2 Autorisation de mise sur le marché
1.2.1 Critères d’octroi de l’AMM
1.2.2 Contenu d’un libellé
1.2.3 Cas particuliers de l’autorisation temporaire d’utilisation
1.3 Classement des médicaments
1.3.1 Médicaments listés
1.3.2 Médicaments hors liste, en accès libre
1.4 Automédication
1.4.1 Définition
1.4.2 Automédication vétérinaire
1.4.3 Automédication familiale ou « armoire à pharmacie »
2. Monopole partagé des médicaments vétérinaires
2.1 Ayant-droits de plein exercice
2.1.1 Pharmaciens
2.1.2 Vétérinaires
2.2 Exercice restreint
2.3 Cas particulier des aliments-médicaments
II. Questionnaires destinés aux propriétaires d’animaux
1. Elaboration du questionnaire
1.1. Profil des animaux
1.2. Automédication en médecine classique
1.3. Automédication en médecines alternatives
1.4. Perception des conseils et profil démographique
2. Réponses aux questionnaires
2.1 Synthèse
2.2 Profil des animaux
2.3 Automédication en médecine classique
2.3.1 Symptômes ayant motivé le recours à l’automédication
2.3.2 Raisons justifiant l’automédication de l’animal
2.3.3 Provenance des médicaments
2.3.4 Description des médicaments utilisés
2.3.5 Antiparasitaires
2.3.6 Mutuelles pour animaux
2.4 Automédication en médecines alternatives.
2.4.1 Types de médecine alternative utilisés en automédication
2.4.2 Symptômes ayant motivé le recours aux médecines alternatives
2.4.3 Raisons de cette automédication
2.4.4 Provenance et détail des produits de médecine alternative
2.5 Perception des conseils et profil démographique
2.5.1 Conseils en automédication vétérinaire
2.5.2 Explication du choix de l’achat en officine
2.5.3 Âge des répondants
2.5.4 Lieu d’habitation des répondants
2.5.5 Sexe des répondants
2.5.6 Elargissement des questions démographiques
2.5.7 Représentativité des questionnaires
III. Risques liés à l’utilisation de certains médicaments en automédication chez l’animal
1. Contraceptifs
2. Antiparasitaires
2.1. Généralités
2.2. Toxicologie des antiparasitaires en automédication
3. Anti-inflammatoires
3.1. Prednisolone : Dermipred®, Predniderm®
3.2. Metacam® (Meloxicam)
3.3. Paracétamol
3.4. Aspirine
3.5. Ibuprofène
4. Comportement : Calmivet® (Acépromazine)
5. Sphère digestive
5.1 Smecta®
5.2 Spasfon®
5.3 Imodium®
5.4 Ultra-levure®
5.5 Canidiarix® et Felidiarix®
5.6 Phosphaluvet® (phosphate d’aluminium)
6. Antiseptiques
6.1 Bétadine® (povidone iodée)
6.2 Biseptine® (chlorhexidine)
6.3 Eau oxygénée
6.4 Sérum physiologique
7. Antibiotiques
8. Produits de thérapie alternative
8.1 Huiles essentielles
8.2 Phytothérapie
8.3 Homéopathie
8.4 Autres produits de médecine alternative
Conclusion
Références bibliographiques
Annexes
Table des figures
1. Tableaux
2. Figures
