Aspects technologiques et de développement des tests d’immunochromatographie

Le développement d’un kit de DMDIV est un processus long et complexe qui nécessite de nombreuses ressources. Un projet de commercialisation d’un test ICT doit prendre en compte toutes les contraintes liées au domaine des DM et des DMDIV. (Figure 11) L’organisation et le phasage du projet sont des éléments majeurs permettant de mener à bien un projet. (Figure 12) Chaque phase fait l’objet de revues (réunions) par l’équipe projet au cours desquelles sont présentées des données techniques et de cadrage. Le changement de phase est autorisé par l’accord sur le jalon de phase (P). Des livrables techniques ou de cadrage sont édités en cours et en fin de chaque phase. Dans le développement d’un test ICT, les étapes de preuve de concept et de faisabilité sont cruciales. Elles nous permettent de définir et pré-sélectionner certains éléments technologiques (notamment les matériaux) qui seront utilisés pour le développement du test. Ainsi, en fonction de la matrice de l’échantillon utilisé (sang, salive, urine, etc.), on pourra se servir de membranes spécifiques. Le but étant d’anticiper les commandes auprès des fournisseurs.

Preuve de concept (POC)

La preuve de concept (« proof of concept ») POC est une démonstration de la faisabilité d’un projet ou d’un produit. La preuve de concept est utilisée très en amont dans le processus de gestion de projet, il participe au cadrage. Elle doit éviter d’investir inutilement du temps et des moyens dans un projet au cas où il ne serait pas viable. Le but de la POC étant de démontrer la faisabilité du projet, il consiste à répondre à la question « Est-ce que cela peut être fait ? ». Avec les 2 volets suivants : « Est-ce que la solution retenue est la bonne ? / Est-on capable de la mettre en œuvre ? ». La réponse est oui ou non, « Go » ou « No Go ». Bien que la POC nécessite des ressources financières, elle peut s’avérer être une phase essentielle pour l’entreprise dans la mise en œuvre d’un projet complexe. Dans un premier temps, la POC permet de tester une solution en situation réelle et de mesurer sa faisabilité technique ou opérationnelle. Dans d’autres cas, elle peut également être bénéfique en cas de doute sur le prestataire et la solution choisie. Ainsi, elle peut permettre, dans ce cas, d’analyser plusieurs solutions pour choisir celle qui correspond le plus aux attentes. Cette phase clé permet de réduire les risques et les incertitudes, prendre des décisions éclairées et assurer un développement en phase avec attentes et objectifs du projet. Elle valide ainsi le bien-fondé du projet. La POC nous permet donc de confirmer la viabilité du projet. Avec l’étape de faisabilité, on va commencer à estimer les besoins réels du projet.

Faisabilité

Cela revient à se demander si le projet sera rentable, s’il est techniquement réalisable ou encore si l’entreprise dispose des ressources humaines, financières, techniques pour le mettre en œuvre. Cette étude de faisabilité permet également d’aller chercher des capitaux pour financer la mise en œuvre du projet. Cette étape est l’aboutissement final de la définition du produit, avant l’industrialisation. Il faudra définir les spécifications du système et préparer le dossier de fabrication du prototype. Au cours de cette étape, il faudra concevoir un prototype fonctionnel : modèle original qui présente les principales caractéristiques techniques et fonctionnelles du futur produit final ; mais également définir exactement la solution retenue, les composants et les réactifs à fabriquer ce qui aboutira à la rédaction du dossier de définition. On travaillera sur un lot de développement qui nous permettra de définir les performances attendues et notamment la LOD, la LOB, la répétabilité, la reproductibilité, la sensibilité et la spécificité (définie en partie 1.1.3).

Il est généralement utilisé pour détecter des analytes plus volumineux ayant au moins deux sites de liaison. Habituellement, un anticorps dirigé contre un site de liaison est conjugué à la particule de détection (nanoparticule d’or) et un anticorps dirigé contre un autre site de liaison est utilisé pour la ligne test. Si la particule d’intérêt est présente dans l’échantillon, celle-ci se lie à la fois au conjugué anticorps-nanoparticule d’or et à l’anticorps sur la ligne test, produisant un signal positif. Le format en sandwich donne une intensité de signal sur la ligne test directement proportionnelle à la quantité d’analyte présente dans l’échantillon. Indépendamment de la quantité d’analyte dans l’échantillon, un anticorps anti-espèce situé sur la ligne de contrôle se lie à la particule de détection (nanoparticule d’or), produisant ainsi un signal de ligne de contrôle puissant démontrant que le test fonctionne correctement et que l’échantillon a bien été introduit. (23) Par exemple, les TDR du paludisme utilisent le format direct, ils détectent des antigènes spécifiques (des protéines : PfHRP2, PLDH, aldolase) produits par les plasmodium présents dans le sang des personnes infectées. Certains TDR détectent les infections monospécifiques (soit P. falciparum soit P. vivax), d’autres détectent des infections mixtes (P. falciparum, P. vivax, P. malariae et P. ovale), tandis que d’autres distinguent les infections par P. falciparum et non P. falciparum, ou des espèces spécifiques. (24) Parmi les TDR du paludisme .