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Maîtrise des enregistrements
Les enregistrements établis pour apporter la preuve de la conformité aux exigences et du fonctionnement efficace du système de management de la qualité doivent être maîtrisés.
L’organisme doit établir une procédure documentée pour définir les contrôles nécessaires associés à l’identification, au stockage, à la protection, à l’accessibilité, à la conservation et à l’élimination des en registrements.
Les enregistrements doivent rester lisibles, faciles à identifier et accessibles. © ISO 2008 – Tous droits réservés 3 ISO 9001 :2008(F)
Responsabilité de la direction
Engagement de la direction
Afin de fournir la preuve de son engagement au développement et à la mise en oeuvre du système de management de la qualité ainsi qu’à l’amélioration continue de son efficacité, la direction doit:
a) communiquer au sein de l’organisme l’importance à satisfaire les exigences des clients ainsi que les exigences réglementaires et légales;
b) établir la politique qualité;
c) assurer que des objectifs qualité sont établis;
d) mener des revues de direction;
e) assurer la disponibilité des ressources.
Écoute client
La direction doit assurer que les exigences des clients sont déterminées et respectées afin d’accroître la satisfaction des clients (voir 7.2.1 et 8.2.1).
Politique qualité
La direction doit assurer que la politique qualité
a) est adaptée à la finalité de l’organisme;
b) comprend l’engagement à satisfaire aux exigences et à améliorer en permanence l’efficacité du système de management de la qualité;
c) fournit un cadre pour établir et revoir les objectifs qualité;
d) est communiquée et comprise au sein de l’organisme;
e) est revue quant à son adéquation permanente.
5.4 Planification
Objectifs qualité
La direction doit assurer que les objectifs qualité, y compris ceux nécessaires pour satisfaire les exigences relatives au produit [voir 7.1 a)], sont établis aux fonctions et aux niveaux appropriés au sein de l’organisme.
Les objectifs qualité doivent être mesurables et cohérents avec la politique qualité.
Planification du système de management de la qualité
La direction doit assurer que
a) la planification du système de management de la qualité est réalisée dans le but de satisfaire les exigences du paragraphe 4.1, ainsi que les objectifs qualité;
b) la cohérence du système de management de la qualité n’est pas affectée lorsque des modifications du système de management de la qualité sont planifiées et mises en oeuvre.
Responsabilité, autorité et communication
Responsabilité et autorité
La direction doit assurer que les responsabilités et autorités sont définies et communiquées au sein de l’organisme.
Représentant de la direction
La direction doit nommer un membre de l’encadrement de l’organisme qui, nonobstant d’autres responsabilités, doit avoir la responsabilité et l’autorité en particulier pour
a) assurer que les processus nécessaires au système de management de la qualité sont établis, mis en oeuvre et entretenus;
b) rendre compte à la direction du fonctionnement du système de management de la qualité et de tout besoin d’amélioration;
c) assurer que la sensibilisation aux exigences du client dans tout l’organisme est encouragée. NOTE La responsabilité du représentant de la direction peut comprendre une liaison avec des parties externes à l’organisme sur des sujets relatifs au système de management de la qualité.
Communication interne
La direction doit assurer que des processus appropriés de communication sont établis au sein de l’organisme et que la communication concernant l’efficacité du système de management de la qualité a bien lieu.
Revue de direction
Généralités
La direction doit, à intervalles planifiés, revoir le système de management de la qualité de l’organisme pour assurer qu’il demeure pertinent, adéquat et efficace. Cette revue doit comprendre l’évaluation des opportunités d’amélioration et du besoin de modifier le système de management de la qualité, y compris la politique qualité et les objectifs qualité.
Les enregistrements de revues de direction doivent être conservés (voir 4.2.4).
Éléments de sortie de la revue
Les éléments de sortie de la revue de direction doivent comprendre les décisions et actions relatives
a) à l’amélioration de l’efficacité du système de management de la qualité et de ses processus;
b) à l’amélioration du produit en rapport avec les exigences du client;
c) aux besoins en ressources.
Management des ressources
Mise à disposition des ressources
L’organisme doit déterminer et fournir les ressources nécessaires pour
a) mettre en oeuvre et entretenir le système de management de la qualité et améliorer en permanence son efficacité;
b) accroître la satisfaction des clients en respectant leurs exigences.
Ressources humaines
Généralités
Le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la conformité aux exigences relatives au produit doit être compétent sur la base de la formation initiale et professionnelle, du savoir-faire et de l’expérience.
NOTE La conformité aux exigences relatives au produit peut être affectée directement ou indirectement par le personnel effectuant une tâche au sein du système de management de la qualité.
Compétence, formation et sensibilisation
L’organisme doit
a) déterminer les compétences nécessaires pour le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la conformité aux exigences relatives au produit;
b) de façon adaptée, pourvoir à la formation ou entreprendre d’autres actions pour acquérir les compétences nécessaires;
c) évaluer l’efficacité des actions entreprises;
d) assurer que les membres de son personnel ont conscience de la pertinence et de l’importance de leurs activités et de la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs qualité;
e) conserver les enregistrements appropriés concernant la formation initiale et professionnelle, le savoirfaire et l’expérience (voir 4.2.4).
Infrastructures
L’organisme doit déterminer, fournir et entretenir les infrastructures nécessaires pour obtenir la conformité du produit. Les infrastructures comprennent, selon le cas,
a) les bâtiments, les espaces de travail et les installations associées;
b) les équipements (tant logiciels que matériels) associés aux processus;
c) les services support (tels que la logistique, les moyens de communication ou les systèmes d’information).
Environnement de travail
L’organisme doit déterminer et gérer l’environnement de travail nécessaire pour obtenir la conformité du produit. NOTE L’expression «environnement de travail» se rapporte aux conditions dans lesquelles le travail est effectué, y compris les conditions physiques, environnementales et d’autres facteurs (comme le bruit, la température, l’humidité, l’éclairage ou les conditions climatiques).
Réalisation du produit
Planification de la réalisation du produit
L’organisme doit planifier et développer les processus nécessaires à la réalisation du produit. La planification de la réalisation du produit doit être cohérente avec les exigences relatives aux autres processus du système de management de la qualité (voir 4.1).
Lors de la planification de la réalisation du produit, l’organisme doit déterminer, selon le cas,
a) les objectifs qualité et les exigences relatives au produit;
b) la nécessité de mettre en place des processus, d’établir des documents et de fournir des ressources spécifiques au produit;
c) les activités requises de vérification, validation, surveillance, mesure, contrôle et essai spécifiques au produit et les critères d’acceptation du produit;
d) les enregistrements nécessaires pour apporter la preuve que les processus de réalisation et le produit résultant satisfont aux exigences (voir 4.2.4).
Les éléments de sortie de cette planification doivent se présenter sous une forme adaptée au mode de fonctionnement de l’organisme.
Éléments d’entrée de la conception et du développement
Les éléments d’entrée concernant les exigences relatives au produit doivent être déterminés et des enregistrements doivent être conservés (voir 4.2.4). Ces éléments doivent comprendre
a) les exigences fonctionnelles et de performance;
b) les exigences réglementaires et légales applicables;
c) le cas échéant, les informations issues de conceptions similaires précédentes;
d) les autres exigences essentielles pour la conception et le développement.
Les éléments d’entrée doivent être revus quant à leur adéquation. Les exigences doivent être complètes, non ambiguës et non contradictoires.
Éléments de sortie de la conception et du développement
Les éléments de sortie de la conception et du développement doivent être sous une forme adéquate pour leur vérification par rapport aux éléments d’entrée et doivent être approuvés avant leur mise à disposition.
Les éléments de sortie de la conception et du développement doivent
a) satisfaire aux exigences d’entrée de la conception et du développement;
b) fournir les informations appropriées pour les achats, la production et la préparation du service;
c) contenir les critères d’acceptation du produit ou y faire référence;
d) spécifier les caractéristiques du produit essentielles pour son utilisation correcte et en toute sécurité.
NOTE Les informations relatives à la production et à la préparation du service peuvent comprendre les détails relatifs à la préservation du produit.
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