La publicité relative aux dispositifs médicaux

La publicité relative aux dispositifs médicaux

Des dispositions réglementaires récentes

Un contexte économique dynamique En 2015 la filière des DM présentait un chiffre d’affaires mondial qui s’élevait à 370 milliards d’euros16. La France, 4ème acteur mondial16, a quant à elle réalisé un chiffre d’affaires de 28 milliards d’euros, dont 8 milliards d’euros à l’export au cours de la seule année 201615. Pour leur permettre de réaliser ces chiffres d’affaires, les entreprises du secteur des DM peuvent compter sur les activités de leur service commercial, communication et marketing. En effet ces entreprises sont organisées de la même manière que les entreprises des autres secteurs industriels à une différence près que les biens qu’elles commercialisent sont des produits de santé, au même titre que les industriels du secteur pharmaceutique. Cette spécificité, non négligeable, doit être prise en considération lors de l’élaboration des stratégies ou des supports destinés à promouvoir leurs activités, leurs services et les produits qu’elles proposent. La publicité représente très certainement l’outil le plus efficace et le plus utilisé pour atteindre ces objectifs. 2. La publicité, une forme de communication bien particulière La publicité est définie, selon le droit de l’UE, comme « toute forme de communication faite dans le cadre d’une activité commerciale, industrielle, artisanale ou libérale dans le but de promouvoir la fourniture de biens ou de services  Pour atteindre son but, la publicité exploite deux approches majeures qui sont l’information et la persuasion. La publicité peut très bien être utilisée et perçue comme une source d’informations à destination des praticiens, des patients ou du grand public contribuant ainsi à l’amélioration des soins, des pratiques et donc de la santé. Elle peut également être considérée et utilisée comme un outil de persuasion qui va être employé pour changer la perception qu’un utilisateur se fait d’un produit afin de modifier ses préférences et son mode de consommation dans le but de lui faire consommer un produit tout en l’éloignant du choix informé et libre dont il doit disposer. Cette notion de persuasion représente un risque considérable lorsque la publicité a pour objectif de promouvoir des produits de santé. Afin de réduire le risque de toute dérive et de garantir un haut niveau de sécurité sanitaire, des règles strictes ont été mises en place pour encadrer et contrôler la promotion des produits de santé sur le territoire français et au sein de l’EEE.

L’évolution du cadre juridique de la promotion des produits de santé

C’est en Septembre 1941 qu’apparaissent les premières dispositions encadrant la publicité des produits de santé sur le territoire français dans la loi relative à l’exercice de la pharmacie35 . Dans les articles 16, 17 et 18 du titre III, des règles concernant la publicité des médicaments sont décrites, elles précisent que la publicité dite technique est libre auprès des médecins et pharmaciens. La publicité à destination du public est également laissée libre lorsqu’elle mentionne exclusivement le nom et la composition du médicament, le nom du pharmacien préparateur, ses titres universitaires ainsi que son adresse. La notion de visa, délivré par un comité technique des spécialités, est également introduite pour tout texte publicitaire porté  à la connaissance du public et qui ne respecterait pas les conditions énumérées précédemment. Il est tout de même précisé que ce visa n’atteste d’aucune garantie en ce qui concerne les propriétés thérapeutiques du produit. Avec la création de la sécurité sociale et l’instauration du principe de remboursement des spécialités pharmaceutiques par la loi Solinhac du 18 Aout 1948, les médecins prescripteurs vont devenir la véritable cible de la promotion des médicaments. Les règles d’attribution du visa pour la publicité des médicaments vont donc être redéfinies dans le décret n° 63-264 du 14 mars 1963 qui sera par la suite remplacé par le décret n° 68-499 du 24 mai 1968. Ce visa est désormais accordé par le ministère des affaires sociales, après avis d’une commission de la publicité, pour toute publicité réalisée auprès des professionnels de santé. Par contre la publicité pour les spécialités remboursables auprès du grand public demeure interdite. Ces dispositions visent à éviter toutes prescriptions abusives de médicaments remboursables afin de limiter les dépenses pharmaceutiques. Ce système présente cependant une lacune car la publicité pour les médicaments n’est pas clairement définie, obligeant la jurisprudence à intervenir36 . En 1987, on assiste cependant à une forme de libéralisation de la publicité des spécialités médicamenteuses avec la publication du décret du 23 Septembre 1987 portant sur la réglementation de la publicité dans le domaine de la pharmacie. La publicité destinée au grand public se retrouve soumise à un visa préalable et donc à un contrôle à priori tandis que la promotion auprès des professionnels de santé ne fait l’objet que d’un contrôle à posteriori sans dépôt de visa. Il faut attendre 1992 et la directive 92/28/CEE du 31 Mars pour qu’un cadre juridique européen consacré à la publicité des spécialités pharmaceutiques apparaisse pour la  première fois et définisse précisément la publicité des médicaments. La distinction entre la publicité à destination des professionnels de santé et celle à destination du grand public est également précisée et l’obligation de se doter d’un service en charge de la publicité placée sous l’autorité du pharmacien responsable est instaurée. Le code communautaire des médicaments 2001/83/CE publié en 2001 reprend les dispositions de la directive 92/28/CEE avec notamment la distinction classique basée sur la nature des destinataires, des supports promotionnels et vient renforcer les règles préalablement établies 9 ans plus tôt. La publicité à destination du grand public pour les médicaments dispensés sur prescriptions médicales est donc interdite (à l’exception des campagnes de vaccinations) et il est précisé que les états membres ont la possibilité d’interdire la publicité faite pour des médicaments remboursables par l’assurance maladie, choix adopté par la France 37 . Des règles générales relatives à la publicité sont également mentionnées comme le fait que la publicité ne doit être ni trompeuse, ni porter atteinte à la santé publique, être objective et respecter les données de l’autorisation de mise sur le marché. Le principal apport de cette directive reste la définition de la publicité pour les médicaments qui est entendue comme « toute forme de démarchage d’information, de prospection ou d’incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de médicaments. »