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Contribution a la mise en œuvre de la pharmacovigilance des antipaludiques
Justification de la pharmacovigilance
Les informations collectées durant les essais précédant l’autorisation de mise sur le marché (AMM) sont insuffisantes pour prédire tous les effets indésirables possibles. En effet, les essais chez les animaux sont insuffisamment prédictifs de la sécurité d’utilisation du médicament. De plus, durant les essais cliniques les patients sont sélectionnés et sont en nombre limité, les conditions d’utilisation du médicament diffèrent de ceux de la pratique clinique et la durée des essais est limitée dans le temps. Les informations sur les effets indésirables rares mais graves, sur la toxicité chronique, sur l’utilisation dans certains groupes de patients (enfants, sujets âgés et femmes enceintes) ou sur les interactions médicamenteuses sont souvent insuffisantes, voire inexistantes. Chaque pays a besoin de développer son propre système de pharmacovigilance. En effet, le profil des effets indésirables ainsi que les problèmes liés à l’utilisation des médicaments peuvent différer d’un pays à un autre, voire d’une région à une autre dans un même pays. Ceci peut se créer en raison des différences dans les modalités de fabrication du médicament. Aussi, la distribution et l’utilisation du médicament notamment les indications, les doses, la disponibilité peuvent varier d’un sujet à un autre. La génétique, le régime et les habitudes peuvent être une raison des différences produites d’un pays à un autre. La qualité et la composition des produits pharmaceutiques (excipients) localement produits peut être considérer comme une cause de la variabilité des effets indésirables. Enfin, l’utilisation des médicaments non orthodoxes c’est le cas de certaines plantes médicinales, qui peuvent causer des problèmes toxicologiques particuliers en cas d’utilisation isolée ou en cas d’association à d’autres thérapeutiques. Les données collectées dans un pays ou dans une région sont d’une grande pertinence et d’une valeur éducative indéniable, et peuvent aider les organismes de règlementation dans les prises de décisions. En effet, l’information obtenue dans un pays donné (par exemple du pays d’origine du médicament) peut ne pas être adaptée à d’autres régions du monde où les circonstances d’utilisation peuvent différer. Par ailleurs, la non-disponibilité de l’information dans une région donnée peut retarder l’alerte des autorités de réglementation, des médecins, des pharmaciens, des patients et de l’industrie pharmaceutique. L’existence d’un réseau international de surveillance des effets indésirables des médicaments comme celui de l’OMS permet de fournir les informations importantes sur la sécurité d’utilisation du médicament avant que ces informations ne soient générées par les banques de données nationales. La pharmacovigilance est nécessaire pour prévenir les pathologies induites par les médicaments et pour réduire les conséquences économiques liées aux effets indésirables. En conclusion, les médicaments mis sur le marché nécessitent une surveillance continue dans chaque pays. (Uppsala Monitoring Centre, 2000).
OBJECTIFS ET INTERET DE LA PHARMACOVIGILANCE
Les objectifs des programmes de pharmacovigilance (Ministère de la santé du Maroc, 2004) Des évènements tels que la tragédie de la thalidomide font ressortir l’extrême importance de systèmes efficaces de contrôle des médicaments. (OMS, 2004) Les principaux objectifs des programmes de pharmacovigilance sont : • d’améliorer la prise en charge et la sécurité des patients pour tout ce qui touche à l’utilisation des médicaments et aux interventions médicales et paramédicales ; • d’améliorer la santé et la sécurité publiques pour tout ce qui concerne l’utilisation des médicaments ; • de contribuer à l’évaluation des bienfaits, de la nocivité, de l’efficacité et des risques présentés par les médicaments et d’encourager une utilisation sûre, rationnelle et plus efficace de ceux-ci ; • de promouvoir une meilleure connaissance de la pharmacovigilance et une éducation et une formation clinique dans ce domaine et d’améliorer l’efficacité de la communication pertinente avec les professionnels de la santé et le grand public. Au cours des dix dernières années, il a été de plus en plus admis que le champ de la pharmacovigilance ne devait se limiter à la seule détection des nouveaux signaux alarmants pour la sécurité. La mondialisation, le consumérisme et l’explosion du libre échange et des communications transfrontières qui en ont résulté ainsi que l’utilisation croissante d’internet ont contribué à changer la manière dont les gens ont accès aux produits médicaux et aux informations les concernant. Cette évolution des schémas d’utilisation des médicaments nécessite de modifier l’approche de la pharmacovigilance, pour l’adapter plus étroitement et lui permettre ainsi de mieux répondre aux nouvelles habitudes de consommation des médicaments apparues dans la société. 2. Les objectifs des centres de pharmacovigilance Cinq objectifs sont assignés aux centres de pharmacovigilance • Déceler aussi précocement que possible les effets indésirables graves et inattendus dus aux médicaments nouvellement introduits en thérapeutique. • Etablir la fréquence et la gravité des effets indésirables connus ou nouvellement connus. Établir aussi les éléments rationnels qui entrent dans l’évaluation par le thérapeute du risque thérapeutique. • Développer la formation et l’information en matière d’effets indésirables des médicaments, des personnels médicaux, pharmaceutiques et paramédicaux ainsi que dans certaines conditions du public. • Donner des avis techniques motivés aux personnalités et aux organismes ayant pouvoir légal de décision sur l’autorisation d’utilisation et de réglementation des médicaments. • Susciter des études sur les mécanismes et les conséquences des effets indésirables des médicaments. 3. Intérêt de la pharmacovigilance De par ces objectifs, la pharmacovigilance revêt un intérêt certain pour plusieurs raisons. Tout d’abord, le dépistage précoce évite de mettre en danger un nombre inutilement grand de sujets. De plus, l’apport d’informations nouvelles contribue au choix d’une thérapeutique médicamenteuse. Aussi, la recherche de vérité en matière d’effet indésirable peut jouer dans un sens favorable aux médicaments mis en cause et ainsi discrédité car : • Elle permet quelquefois d’en vérifier la posologie • Elle peut aboutir à un réajustement des contres indications et des précautions d’emploi • Elle permet de détecter les associations médicamenteuses dangereuses. Le fait d’intégrer dans l’enseignement de la pharmacologie, la pharmacovigilance contribuerait à l’amélioration des connaissances sur les différents aspects du médicament. Ainsi, l’OMS préconise que les dangers liés aux médicaments et le rôle qui incombe au personnel de la santé dans le domaine de la pharmacovigilance fassent l’objet d’exposés prévus dans les écoles de médecine. Enfin, l’importance de son avis au sein des instances décisionnelles en fait un élément fondamental de politique de santé. (Fall A. D., 1985).
PHARMACOVIGILANCE DES PRODUITS ANTIPALUDIQUES AU SENEGAL
(Programme National de lutte contre le paludisme, 2007) 1. But et objectifs 1.1But Le but de ce système est de contribuer à la sécurité du patient lors de l’utilisation des produits antipaludiques. 1.2. Objectifs La pharmacovigilance des produits antipaludiques revêt quatre objectifs : D’abord, de garantir l’innocuité des produits antipaludiques. Ensuite, de déceler les problèmes liés à une mauvaise utilisation des produits antipaludiques. Elle a aussi pour objectif de détecter les médicaments antipaludiques de qualité inférieure ou de contrefaçon. Enfin, d’assurer l’usage rationnel des médicaments antipaludiques.
Structuration
Les Structures L’organisation du système de pharmacovigilance au Sénégal épouse celle de la pyramide sanitaire avec trois niveaux.
Au niveau central
On retrouve : • La Direction de la Pharmacie et des laboratoires (DPL) C’est une direction du Ministère de la Santé et de la Prévention (MSP). Elle est responsable du système National de pharmacovigilance (PV). Elle est chargée à ce titre de l’élaboration et de la mise en œuvre de la politique pharmaceutique nationale. C’est l’organe de décision en matière de pharmacovigilance. Elle s’appuie sur la commission nationale de pharmacovigilance. • La commission nationale de pharmacovigilance C’est une instance officielle consultative chargée de soumettre à la décision du ministre de la santé à travers la direction de la pharmacie et des laboratoires des mesures d’ordre pratique pour prévenir des incidents ou accidents liés aux médicaments ou arrêter l’utilisation d’un médicament jugé dangereux. Elle est composée des représentants des autorités de santé et des organismes de recherche, des cliniciens, de toxicologues et de pharmaciens hospitaliers et officinaux. • Le comité des experts du PNLP Il est composé : ¾ du coordonnateur du PNLP ; ¾ du point focal PV du PNLP ; ¾ du point focal PV de la DPL ; ¾ du point focal PV de la Direction De la Pharmacie Nationale d’Approvisionnement (PNA) ; ¾ du point focal du Laboratoire National de Contrôle des Médicaments (LNCM) ¾ du Directeur du Centre Antipoison ou de son représentant ¾ de 3 experts cliniciens ¾ un expert pharmacologue ¾ un expert toxicologue Le Comité technique peut s’adjoindre de toute personne compétente si l’ordre du jour l’exige. Il se réunit une fois par trimestre sur demande du Président chaque fois qu’une question urgente est à l’ordre du jour.
Au niveau régional
Ce sont les comités régionaux qui ont en charge la pharmacovigilance. Le comité régional de pharmacovigilance est rattaché à la région médicale. Il est constitué : -du Médecin chef de région ; -du Médecin Chef chargé du bureau de l’Immunisation et de la Surveillance épidémiologique (BRISE) ; -du pharmacien responsable de la Pharmacie Régionale d’Approvisionnement -des Médecins chef de district ; -d’un expert clinicien de l’hôpital régional ; -du pharmacien chef de l’hôpital régional ; -d’un représentant des médecins privés ; -d’un représentant des pharmaciens privés ; Le comité régional peut s’adjoindre de toute personne compétente si l’ordre du jour l’exige. Le comité régional se réunit tous les trimestres.
Au niveau du district
C’est le médecin Chef de district qui est responsable des activités de pharmacovigilance.
Rôles et responsabilités
Les structures • La DPL Elle est chargée d’organiser la pharmacovigilance au niveau national. Elle assure la coordination entre les différents intervenants de la pharmacovigilance. La DPL reçoit les données transmises par le PNLP. Cette structure participe aux réunions du comité des experts, à la formation et à la supervision des acteurs. Elle prend les décisions et les notifie au PNLP. Elle est chargée d’assurer le contact avec le centre collaborateur de l’OMS (UPPSALA) pour la pharmacovigilance et la communication à l’intérieur et à l’extérieur du système de pharmacovigilance. Enfin, la DPL génère des alertes dans le domaine de la pharmacovigilance et saisie le comité des experts chaque fois que c’est nécessaire. • Le comité des experts est un comité scientifique, qui a pour mission de constituer une cellule permanente d’experts en pharmacologie et d’experts cliniciens pouvant, en cas d’effets indésirables sérieux, évaluer les risques encourus par l’homme et proposer les mesures à la DPL. Le comité a pour rôle de donner un avis technique sur toutes les questions scientifiques se présentant au niveau de la structure nationale de pharmacovigilance. Il programme et décide de l’opportunité des enquêtes de pharmacovigilance et en examine les résultats. Le comité scientifique répond à toute demande scientifique présentée par le Ministre de la Santé et planifie le programme annuel des activités scientifiques et de recherche à entreprendre. • Le comité régional est chargé d’assurer la fonction de collecte, de validation et d’imputabilité des cas d’effets indésirables des médicaments à l’échelle de la région. Il assure une mission d’information sur les produits de santé et les effets indésirables pour les professionnels de santé de la région. Il documente et valide toutes les notifications. C’est le comité chargé d’organiser une consultation spécialisée pour établir le diagnostic clinique et étiologique d’un effet indésirable d’un médicament chez un malade. C’est lui qui conduit les enquêtes et les études programmées par le comité des experts de la pharmacovigilance. Il établit une banque de données sur les effets indésirables collectés dans la région et communique mensuellement toutes les informations collectées au niveau de la structure nationale de pharmacovigilance et de façon immédiate en cas d’effet grave.
INTRODUCTION |
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