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Transition d’un système de mesure en continu du
glucose de type FGM à un système rtCGM
Présentations détaillées des dispositifs Freestyle Libre (FSL) et Dexcom G4 Platinium (DG4)
Le dispositif FSL est le seul représentant actuel sur le marché de la catégorie des FGM qui se distingue du CGM par la nécessité pour le patient voulant récupérer un chiffre de GI de scanner, c’est-à-dire rapprocher à moins de 4 cm le lecteur adapté (récepteur) du capteur positionné à l’arrière du bras. Ce capteur a une durée de vie de 14 jours sans nécessité de calibration, l’étalonnage d’usine étant considéré comme suffisant à son bon fonctionnement pendant 14 jours. Cette notion est appuyée par des résultats de fiabilité pré-clinique, rapportant en conditions d’utilisation courante un MARD (Mean absolute relative difference, indice exprimant le % d’écart entre le GI et une valeur de glycémie capillaire ou veineuse à un instant donné) aux alentours de 12% en cible euglycémique (70- 180 mg/dl), et se rapprochant des 20% en période hypoglycémique, ce qui est concordant voire légèrement mieux que pour les autres dispositifs CGM de première génération disponibles (Dexcom SEVEN, Dexcom G4, FSL Navigator, Enlite).(13,14) Sa commercialisation en France a démarré en 2014 et l’obtention du remboursement effective en juin 2017. On notera enfin que dans la mesure où 4 ce système est approuvé par la FDA pour l’adaptation du protocole insulinique, l’Endocrine Society a récemment publié un référentiel de bonnes pratiques afin d’adapter le protocole d’adaptation des doses d’insuline aux données du FSL, et notamment les flèches de tendance du GI affichées au moment de la lecture d’un résultat de glucose. Fait important, cette publication reprend les différentes situations relevant d’un double contrôle par glycémie capillaire avant toute prise de décision thérapeutique: suspicion de valeur incorrecte d’après les signes cliniques d’hyper- ou hypoglycémie, période de variation rapide de glycémie (supérieure à 2 mg/dl/min), valeur dépassant l’intervalle de lecture du FSL (40-500 mg/dl) et les 12 premières heures de port du capteur.(15) Le dispositif Dexcom G4 Platinium (DG4) est muni comme tout dispositif CGM d’un capteur dont la durée de vie est 7 jours, un émetteur posé en regard du capteur et dont la durée de fonctionnement est de 6 à 9 mois en moyenne, et enfin un moniteur ou récepteur permettant d’avoir accès aux données de glucose en temps réel. Le capteur, qui ne peut être positionné qu’au niveau de l’abdomen, envoie un signal de glucose toutes les 5 min au transmetteur. Le moniteur permet de voir la dernière valeur de GI relevée dans les cinq dernières minutes avec une flèche de tendance et une courbe de tendance du GI des 3 dernières heures. Le dispositif est muni d’un système d’alarmes sonores prévenant le patient d’un épisode hyper- ou hypoglycémique, dont la nuit, donnant donc l’opportunité au patient de corriger toute dysglycémie.(16) Contrairement au FSL, le système nécessite une calibration par glycémie capillaire à raison d’un contrôle toutes les 12h, à réaliser en situation de normoglycémie. En terme de fiabilité, le MARD en cible euglycémique avoisine les 13%, avec une différence moyenne en cible hypoglycémique (< 0.7 g/l) évaluée à 11 mg/dl.(17) Les caractéristiques détaillées ainsi que les indications de remboursement et les critères d’arrêt ou de poursuite au cours des réévaluations prévues par les extraits de Journal Officiel à M3 pour le FSL, et à M1 et M3 pour le DG4 sont détaillées dans le tableau 2.
L’Education thérapeutique adaptée comme gage d’efficacité du CGM sur le contrôle métabolique chez le patient DT1
Comme mentionné dans les extraits de Journal Officiel axés sur les indications de remboursement des dispositifs DG4 et FSL, le temps de l’éducation thérapeutique à la pose du dispositif et au cours du suivi est une composante essentielle dans la prise en charge thérapeutique du patient
Le but de cette éducation est de s’assurer d’une bonne prise en main par le patient du moniteur, une autonomie sur le remplacement du capteur, une aptitude à interpréter les données en temps réel (flèche de tendance, valeur de glucose interstitiel, courbe de GI, alarmes…) et d’y apporter les réponses correctrices adaptées notamment dans les périodes de variabilité glycémique, les facteurs interférant sur les valeurs de GI (paracétamol, vitamine C…), et la calibration.(18) Les séances d’ETP (éducation thérapeutique du patient) en groupes ou en consultations individuelles encadrées par des IDE formées et des médecins diabétologues/pédiatres vont permettre de distinguer 4 niveaux d’utilisation chez nos patients selon les ressources de chacun: passif (constatation d’une situation ou tendance glycémique), réactif (réaction aux alarmes et les régler manuellement), actif (adaptation d’une dose d’insuline basale ou prandiale), et proactif (appréhension des tendances donc attitudes d’anticipations).(19) Une autre dimension de la démarche éducative doit porter sur la décharge des données contenues dans la mémoire du lecteur pour accéder à l’AGP (Ambulatory Glucose Profile). Pour obtenir un AGP « fiable », il est stipulé qu’une durée d’utilisation d’au moins 70% du capteur sur la période considérée est nécessaire, ce sur une période d’au moins 14 jours.(4) IV- AGP (Ambulatory Glucose Profile) : un nouveau regard sur l’équilibre glycémique au travers d’indices composites L’Ambulatory Glucose Profile ou AGP est un rapport sous forme de courbes de GI et de données numériques permettant un « typage » métabolique plus fin des patients porteurs d’un dispositif CGM en renseignant le soignant via de nombreux indices sur les 3 dimensions de la problématique glycémique: l’exposition à l’hyperglycémie ambiante (temps passé en hyperglycémie, Hba1c estimée ou eA1c, glucose médian), la variabilité glycémique (Déviation standard DS, coefficient de variation CV, temps passé dans la cible ou TIR pour Time in Range, Intervalles inter-quartiles 25-75 et 10-90 percentile) et la problématique hypoglycémique (TH en %, nombre d’épisodes hypoglycémiques).(20) La valeur d’Hba1c estimé ou eA1c permet de « s’affranchir » des limites analytiques de l’Hba1c biologique dépendante de la durée de vie des globules rouges potentiellement variable selon le moment considéré. Il s’agit donc d’une extrapolation de l’Hba1c biologique en considérant que la courbe glycémique en milieu interstitiel se superpose à celle en milieu plasmatique, de ce fait la formule mathématique permettant d’obtenir sa valeur dépend uniquement de constantes et de la valeur de glucose moyen en milieu interstitiel. Cet indice donne un reflet de l’exposition à l’hyperglycémie sur une durée plus courte, de l’ordre de 14 jours, d’où son intérêt lors de changements récents de traitement ou lors d’une situation d’instabilité glycémique comme un traitement par stéroïdes, une infection ou une intervention chirurgicale.(21) Le TIR (Time in Range) est également un nouvel indice accessible via l’AGP évaluant l’équilibre glycémique sur une période donnée et correspond au % de temps passé dans une cible définie, souvent 70-180 mg/dl, toujours en milieu interstitiel. Le lien entre cet indice et les complications microangiopathiques a été démontré à ce jour uniquement sur des données de glycémies capillaires ou veineuses, et sa correspondance avec l’Hba1c biologique commence également à être avancée. De façon indicative un TIR à 70% correspondrait à une Hba1c à 7%, et toute variation de 10 points de pourcentage sur le TIR correspondrait de plus à une variation de 0.5% sur l’Hba1c.(22) La problématique hypoglycémique se définit par un problème de ressenti des hypoglycémies, pouvant concerner jusqu’à 25% des patients DT1, et la tendance aux hypoglycémies sévères. Au travers des données de l’AGP, le seuil hypoglycémique est défini à 70 mg/dl et l’hypoglycémie sévère comme tout épisode hypoglycémique nécessitant une assistance par une tierce personne pour le resucrage.
Hypothèse de travail et objectifs
Dans la littérature, les principales données comparatives entre dispositifs CGM concernent des études pré-cliniques, souvent menées par les fabricants. Concernant l’évaluation clinique comparative, on ne retrouve qu’une étude récente fondée sur un plan expérimental permettant une analyse comparative du FSL et du dispositif Dexcom G5. Par ailleurs, à ce jour aucune étude de transition ou switch de dispositif n’a été publiée. Dans ce contexte, nous avons mené un travail de recherche clinique basé autour de l’hypothèse que le switch de dispositif FGM vers rtCGM améliorerait l’équilibre glycémique et les critères de qualité de vie et de satisfaction par une approche éducative renforcée et des fonctionnalités de dispositif plus adaptées aux fluctuations glycémiques inhérentes au DT1. Notre objectif principal est d’évaluer l’évolution de l’équilibre glycémique après 3 mois de changement de capteur (passage d’un FSL à un DG4) sur la base des 8 données de l’AGP (eA1c, TIR, TH, temps passé en hyperglycémie, nombre d’hypoglycémies, glucose médian, CV) et l’Hba1c biologique. Notre objectif secondaire sera d’évaluer l’impact de ce switch de dispositif CGM sur la qualité de vie (questionnaire ADDQoL), la satisfaction vis-à-vis du dispositif (questionnaire DTSQs), et la problématique hypoglycémique (questionnaires HFS, score de Clarke, score de Gold). A travers cette étude préliminaire, nous essaierons d’apporter un ou plusieurs éléments de discussion sur l’intérêt d’un switch FGM à rtCGM dans les conditions de remboursement de la HAS.
A- Introduction |
