Admin CliCours
L’ALIMENT, UNE NOTION AUX INTERETS MAJEURS
▪ Si le règlement (CE) n°178/2002 met en avant dans son premier considérant le fait que « la libre circulation de denrées alimentaires sûres et saines constitue un aspect essentiel du marché intérieur et contribue de façon notable à la santé et au bien-être des citoyens, ainsi qu’à leurs intérêts économiques et sociaux », de la même manière le Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain dispose dans ses deuxième et troisième considérants que « toute règlementation en matière de production, de distribution ou d’utilisation des médicaments doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique », et que « ce but doit être atteint par des moyens qui ne puissent pas freiner le développement de l’industrie pharmaceutique et les échanges de médicaments au sein de la Communauté ». (Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain issu de la directive 2001/83/CE : Voir Infra § 175). ▪ Dans ce cadre le principe dřanalyse des risques mis en évidence par lřarticle 6 du règlement Food Law nřest pas sans nous faire penser à la pharmacovigilance traitée dans le titre XI du Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (Articles 101 à 108). ▪ Lřarticle 6 du règlement Food Law dispose effectivement que : « 1. Afin d’atteindre l’objectif général d’un niveau élevé de protection de la santé et de la vie des personnes, la législation alimentaire se fonde sur l’analyse des risques, sauf dans les cas où cette approche n’est pas adaptée aux circonstances ou à la nature de la mesure. 2. L’évaluation des risques est fondée sur les preuves scientifiques disponibles et elle est menée de manière indépendante, objective et transparente. 3. La gestion des risques tient compte des résultats de l’évaluation des risques, et notamment des avis de l’Autorité, d’autres facteurs légitimes pour la question en cause et du principe de précaution lorsque les conditions (…) sont applicables, afin d’atteindre les objectifs généraux de la législation alimentaire ». ▪ Tandis que la pharmacovigilance consiste à surveiller les risques dřeffet indésirable grave ou inattendu pouvant résulter de lřutilisation des médicaments et des produits à usage humain. Concrètement les médecins et autres professionnels de santé doivent informer les autorités compétentes à savoir au niveau français les centres régionaux de pharmacovigilance qui enregistrent et évaluent les informations avant de les transmettre à la Commission Nationale de Pharmacovigilance qui propose alors au directeur de lřAFSSAPS les mesures appropriées. Ce dernier prend ensuite sa décision en pouvant demander tous les renseignements quřil juge utiles au responsable de la pharmacovigilance dont chaque titulaire de lřautorisation de mise sur le marché doit obligatoirement disposer, ces décisions pouvant prendre des formes très diverses telles que la modification des informations délivrées sur le médicament jusquřà sa possible suspension. 37 Il existe des exceptions à ce monopole de fabrication des médicaments puisque pour ne prendre que cet exemple il ressort du dernier alinéa de lřarticle L.4211-1 du CSP que « la fabrication et la vente en gros des drogues simples et des substances chimiques destinées à la pharmacie sont libres à condition que ces produits ne soient jamais délivrés directement aux consommateurs pour l’usage pharmaceutique et sous réserve des règlements particuliers concernant certains d’entre eux ». 38 Lřarticle L.4211-1 du CSP tel que modifié par lřordonnance n°2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions dřadaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament (JORF, 27 avril 2007, pp. 7515 et s.) dispose en effet que « sont réservées aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues aux articles du présent code : 1° La préparation des médicaments destinés à l’usage de la médecine humaine ; 2° La préparation des objets de pansements et de tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée, la préparation des produits destinés à l’entretien ou l’application des lentilles oculaires de contact ; 3° La préparation des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés à l’article L.5121-1 ».
▪ V. sur les documents et renseignements exigés : Article 8.3 du Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (Chapitre 1 : « Autorisation de mise sur le marché »). ▪ Ce dossier peut être abrégé lorsquřil sřagit de médicament générique, de médicament ayant un usage médical bien établi, lřarticle 10.a du Code communautaire disposant que : « le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques s’il peut démontrer : (…) ii) soit que le ou les composants du médicament sont d’un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu’un niveau acceptable de sécurité, au moyen d’une bibliographie scientifique détaillée ; iii) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l’État membre concerné par la demande ». 41 V. sur la procédure dřautorisation de mise sur le marché : Articles 17 à 26 du Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (Chapitre 3 : « Procédure relative à l’autorisation de mise sur le marché »). 42 ▪ Ne serait-ce que dans le domaine de lřétiquetage. ▪ Car il est vrai quřil existe des éléments communs que lřon retrouve tant dans la directive 2001/83/CE précitée que dans la directive 2000/13/CE du 20 mars 2000 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant lřétiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard (JOCE n°L109, 6 mai 2000, pp. 29-42), à lřimage de la volonté commune de ne pas induire en erreur lřacheteur sur les caractéristiques ou les effets du produit. Tandis que de la même manière doivent par exemple figurer sur ces deux catégories de produits la dénomination de vente, la composition, ou bien encore la date de péremption. ▪ Pour autant, entre ces deux catégorie de produits lřétiquetage diverge sur de nombreux autres points 43 ▪ Ces nouveaux aliments et ces nouveaux ingrédients sont régis au niveau communautaire par le règlement (CE) n°258/97 du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (JOCE n°L043, 14 février 1997, pp. 1-6). Selon ce règlement (CE) n°258/97, ces aliments et des ingrédients alimentaires relèvent des catégories suivantes : « les aliments et ingrédients alimentaires présentant une structure moléculaire primaire nouvelle ou délibérément modifiée ; les aliments et ingrédients alimentaires composés de micro- organismes, de champignons ou d’algues ou isolés à partir de ceux-ci ; les aliments et ingrédients alimentaires composés de végétaux ou isolés à partir de ceux-ci et les ingrédients alimentaires isolés à partir d’animaux, à l’exception des aliments et des ingrédients alimentaires obtenus par des pratiques de multiplication ou de reproduction traditionnelles et dont les antécédents sont sûrs en ce qui concerne l’utilisation en tant que denrées alimentaires ; les aliments et ingrédients alimentaires auxquels a été appliqué un procédé de production qui n’est pas couramment utilisé, lorsque ce procédé entraîne dans la composition ou dans la structure des aliments ou des ingrédients alimentaires des modifications significatives de leur valeur nutritive, de leur métabolisme ou de leur teneur en substances indésirables ». (Article 1.2)
Télécharger le document complet
