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Les dispositifs médicaux électroniques est un domaine où les critères de sûreté de fonctionnent sont dominants, en particulier dans le contexte du développement du « ehealth ». L’e-health est un paradigme relativement récent pour la pratique des soins de santé. Il couvre aussi bien les dispositifs électroniques que la communication au sens large. Elle englobe en effet une gamme de services ou de systèmes qui sont à la convergence de la médecine, la santé et les technologies de l’information (Figure 1.1). Parmi les différents domaines applicables on retrouve entre autres l’e-surveillance et la télémédecine.
Un dispositif médical, de type « healthcare », doit assurer une sûreté de fonctionnement optimale. Le niveau de sécurité et de performance, qui sont des aspects critiques pour la santé du patient, doit être en effet maximale que ce soit pour une analyse médicale ou un traitement.Les dispositifs de santé du type e surveillance, télé-médecine et autres, vont s’appliquer à un nombre croissant de patients, tous différents les uns des autres et vivant dans des conditions différentes. Ces dispositifs doivent donc être en mesure de s’auto-adapter à l’application, l’environnement du patient mais aussi au patient lui-même. Ils doivent prendre en compte la variabilité de l’anatomie, la physiologie et la biomécanique de l’élément observé. Avant de présenter les conséquences sur les systèmes intégrés embarqués dans les dispositifs médicaux, nous allons introduire le dispositif qui servira de plateforme de validation des solutions proposées en termes de flot de conception et solutions architecturales.
Descriptif du cas d’étude de mesure de pression intra-occulaire
Le glaucome
Cette partie a pour but de définir la pathologie du glaucome. Pour aider à la compréhension de la nature et des conséquences de cette maladie, quelques rappels de base sur l’anatomie de l’oeil et sur la pression intra-oculaire sont proposés en introduction.
L’anatomie de l’oeil
L’oeil est un élément complexe du corps humain. Il est composé de plusieurs tuniques de matières qui diffèrent selon leurs rôles, leurs positions ou leurs profondeurs. Dans cette description de l’oeil, on ne prendra en compte que le globe oculaire sans les fibres nerveuses composant le nerf optique.
• La tunique externe se compose de la sclérotique et de la cornée :
– La sclérotique représente la principale protection physique de l’oeil. La sclérotique est une couche très épaisse, qui se déforme peu. Elle représente le « blanc » de l’oeil.
– La cornée, quant à elle, assure une protection frontale et mécanique du globe, particulièrement là où la sclérotique s’arrête. Contrairement à la sclérotique qui est opaque, la cornée permet le passage des rayons lumineux à l’intérieur de l’oeil, 1.3. Elle recouvre l’iris colorée, ainsi que l’orifice à travers lequel nous pouvons voir qui est appelé « pupille ». En pratique, les rayons lumineux qui traversent la cornée, et qui passent par la pupille, sont dirigés et focalisés vers la rétine de l’oeil à travers les lentilles naturelles que possède l’oeil (la cornée elle-même et le cristallin). Ces deux lentilles permettent ainsi l’adaptation de l’image reçue par la rétine.
• La tunique moyenne se compose de l’iris, la choroïde, le cristallin et le corps ciliaire:
– L’iris forme la partie colorée de l’oeil entourant l’ouverture qu’il y a en son centre. Sa contraction (ou sa dilatation) permet d’adapter l’intensité de lumière apporté à la rétine.
– La choroïde est une membrane vascularisée apportant les nutriments nécessaires à la rétine ainsi qu’au corps ciliaire.
– Le corps ciliaire à pour objectif de produire l’humeur aqueuse composée de 99,6% d’eau. Cette humeur aqueuse, présente dans la chambre postérieure et antérieure, permet d’alimenter la cornée en nutriments. En remplissant la chambre postérieure et antérieure, l’humeur aqueuse, associée à la présence du corps vitré dans le reste du globe, crée la Pression Intra-Oculaire (PIO) dans le globe. Le corps ciliaire permet aussi la modification du rayon de courbure du cristallin.
– Le cristallin est la deuxième lentille naturelle de l’oeil. Son rayon de courbure varie en fonction de la distance de la cible observée permettant ainsi de focaliser sa vue sur un objet plus ou moins éloigné.
• La tunique interne se compose de la rétine, de la fovea et la papille optique :
– La rétine représente la zone photosensible de l’oeil. Elle permet donc l’acquisition de l’image grâce à sa composition d’éléments photosensibles, c’est à dire de cônes et de bâtonnets, qui après stimulation lumineuse, envoient des stimuli électriques dans les couches plus profondes de la rétine.
– La fovéa peut être définie comme la zone de la rétine fournissant le champ visuel central, principalement constituée de cônes. Elle permet donc, contrairement à une zone constituée de bâtonnets, une perception des couleurs en plein jour dû à sa faible sensibilité à la lumière, ainsi qu’une grande perception des détails grâce aux multiples connections aux fibres du nerf optique.
– La papille optique permettant le regroupement des fibres nerveuses, formant le nerf optique qui envoie les informations vers le cortex visuel.
La PIO
La pression intra-oculaire représente donc la pression provoquée par la présence de l’humeur aqueuse et le corps vitré. Ces deux éléments permettent aussi le maintien de la forme sphérique de l’oeil. L’humeur aqueuse est produite par le corps ciliaire, dans la chambre postérieure. Cette humeur aqueuse passe de la chambre postérieure à la chambre antérieure via l’iris et le cristallin. Le processus de filtrage, permettant l’évacuation de l’humeur aqueuse, se fait via l’angle irido-cornéen, c’est à dire l’angle entre l’iris et la cornée. L’humeur aqueuse empreinte par la suite le canal de Schlemm afin de rejoindre un réseau de veine à l’extérieur de l’oeil .
La pression est créée par la production et la filtration de l’humeur aqueuse. Elle varie entre entre 10 à 25mmHg selon un cycle nycthéméral (24 heures) [12][13][14]. L’établissement de cette pression est dépendant d’un ensemble de facteurs, dont les principaux sont la génétique, l’âge, le sexe, l’ethnie, les activités physiques, la pression artérielle, la température, le système hormonal, les habitudes alimentaires ainsi que des facteurs oculaires comme la myopie, le clignement de paupière ou encore les mouvements des yeux [1][15]. La liste de ces facteurs, qui nous intéresseront et que nous appellerons « indicateurs », sera présentée dans une prochaine section.
Le glaucome
Contrairement à plusieurs maladies qui détériorent différentes couches de la rétine, comme la Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age (DMLA) ou la Rétine Pigmentaire (RP), le glaucome est une neuropathie oculaire qui détériore le nerf optique. C’est à dire qu’elle détruit le chemin d’information provenant de la rétine et allant vers le cerveau. Cette maladie amène à une perte progressive et irréversible du champ de vision qui est caractérisée par à une évolution relativement lente et indolore. Étant très généralement associée à une augmentation de la pression intra-oculaire, la PIO est le premier indicateur mesuré lors d’un dépistage du glaucome [16][12][17] chez un ophtalmologue.
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