Evaluation du pré-marquage par AccuVein au cours des échographies doppler de repérage Saphène

Le marquage saphène réalisé à l’aide de l’échographie est l’examen de référence (gold standard) en pré-opératoire d’une saphénectomie. Il a pour but de repérer, mesurer et tracer à l’aide d’un stylo-feutre à usage unique sur la peau le trajet des veines grandes saphènes (VGS) soit dans le cadre de cure de varices, soit en vue d’utiliser la VGS pour un pontage artériel cardiaque ou vasculaire. Plusieurs études récentes dont celle de Campos-Lopes and al  ont prouvé le bénéfice de ce marquage en pré-opératoire pour limiter les complications locales et les incisions inutiles notamment pour les pontages vasculaires.

Le système d’illumination des veines AccuVein® AV400 (AccuVein Inc, NY, USA) est un système récent d’imagerie laser détectant les veines superficielles jusqu’à 10 mm de profondeur et qui affiche numériquement, par une lumière rouge projetée, une carte de la vascularisation sur la surface de la peau en temps réel, permettant aux cliniciens de vérifier la perméabilité de la veine et sa position. Ce système est portatif et léger (275 g). Il peut être facilement nettoyé, et ne nécessite aucune calibration ou réglage préalable. Il ne nécessite aucun contact avec le patient, et il n’est donc pas nécessaire de le stériliser après chaque utilisation. Il fonctionne sur batterie rechargeable et est peu sensible aux mouvements du patient .

Lee H. and al  ont utilisé le dispositif AccuVein® dans l’étude du réseau veineux superficiel antébrachial à la recherche de variantes anatomiques des membres supérieurs. Ils concluaient à un avantage en faveur du système de réalité augmentée du fait d’une zone d’examen plus conséquente comparé à l’autopsie. Leurs résultats suggéraient donc que l’utilisation d’AccuVein® permettrait une analyse non invasive du réseau veineux superficiel des membres supérieurs très utile en pratique courante.

Une autre étude menée par Sanchez-Morago and al  s’est intéressée à l’utilisation du système AccuVein® pour étudier le réseau veineux superficiel pré-cathétérisme. Leurs résultats montraient que l’utilisation de cet appareil permettait un cathétérisme simplifié des veines superficielles grâce au repérage non invasif, rapide et hygiénique.

L’hypothèse de notre étude était que ce dispositif pourrait être utilisé pour l’analyse du réseau veineux des membres inférieurs et notamment au cours de l’examen de marquage saphène. Ceci afin de réaliser un pré-marquage au feutre sur jambe sèche du trajet de la GVS, évitant ainsi la perte de temps lié à l’essuyage itératif du gel d’échographie et aux changements de stylo feutre à peau; avant de compléter rapidement via l’échographieDoppler les mesures des caractéristiques physiques et de compléter si besoin le marquage au niveau de veines trop profondes.

Conception de la recherche

Schéma de la recherche

Il s’agissait d’une étude interventionnelle multicentrique avec risques et contraintes minimes (catégorie 2), randomisée en ouvert avec deux groupes parallèles ; le groupe « cas » utilisant système AccuVein® complété par échographie et le groupe « témoins » utilisant l’échographie Doppler seule.

Effectif

L’effectif à inclure était déterminé par la précision espérée de la différence de temps de mesure que l’on cherchait à estimer pour un risque alpha de 5% et une puissance de 90% de précision. Dans cette étude, on prévoyait donc d’inclure 50 patients soit 25 patients par groupe, ce qui donnerait à l’étude l’effectif suffisant pour avoir un niveau de précision considéré acceptable.

Randomisation

La randomisation était équilibrée (ratio 1:1) et centralisée. La procédure de randomisation était réalisée par le Département de Biostatistiques et Méthodologie du CHU d’Angers. Les patients étaient randomisés dès leur inclusion dans l’étude à l’aide du module de randomisation sous Ennov Clinical®.

Statistiques

Pour le test de signification statistique, des paramètres d’échelle d’intervalle avec distribution normale le test de Student a été utilisé. Le test χ2 a été utilisé pour les paramètres d’échelle ordinale. Le seuil pour la signification statistique a été défini comme p<0,05. Enfin une régression linéaire et non linéaire a été réalisée afin de rechercher un éventuel effet du temps témoignant d’une courbe d’apprentissage.

Déroulement de la recherche 

Les opérateurs de la recherche étaient des médecins des services de médecine vasculaire du CHU d’Angers et du CHU de Toulouse (internes, assistants et praticiens hospitaliers) formés ou non à l’utilisation de l’Accuvein®. L’inclusion était réalisée au début de la consultation de marquage, si le patient remplissait les critères de sélection de l’étude et une fois que son consentement ait été recueilli après un entretien et la délivrance de la lettre d’information. La durée entre l’admission et la réalisation du marquage permettant alors un temps de réflexion pour le patient.

Après l’inclusion, un recueil des données du patient était réalisé (âge, sexe, poids et taille) ainsi que les antécédents de chirurgie, et les traitements en cours ; il bénéficiait ensuite d’un examen clinique par le médecin vasculaire.

Suivant le résultat de la randomisation, le repérage des veines saphènes était alors réalisé soit avec le système d’illumination des veines AccuVein® AV400 complété par une échographie-Doppler, soit selon la méthode de référence par échographie-Doppler seule. En cas de chirurgie bilatérale, la mesure protocolaire était réalisée uniquement sur la jambe droite, le repérage de la jambe gauche était effectué selon la méthode standard recommandée.

Dans les cas de marquage dans le cadre de chirurgie de varice, l’examen était réalisé patient en position debout sur un escabeau ; dans les autres cas, en position allongé. La durée d’examen était mesurée par chronomètre du début du marquage jusqu’à la fin du marquage de la jambe.

Le marquage saphène par l’échographie se déroulait comme suit en commençant au niveau du pli de l’aine par le repérage échographique de la jonction saphéno-fémorale (JSF), puis le médecin vasculaire vérifiait sa perméabilité par compression, mesurait son diamètre ainsi que sa profondeur et enfin à l’aide du feutre à peau à usage unique plaçait un repère à l’encre en regard du milieu de la sonde d’échographie. Ce processus etait poursuivi tout le long de la veine grande saphène. Huit points de repérage numérique (diamètre et profondeur) étaient réalisés -au niveau de la JSF, aux tiers supérieur, moyen et inférieur de cuisse, en regard du genou, aux tiers supérieur, moyen et inférieur de jambe- afin d’être reportés au chirurgien dans le compte-rendu de consultation .

En cas de pré-marquage à l’aide de l’AccuVein®, l’examen commençait par un repérage de la GVS par la lumière infrarouge et son trajet était directement dessiné sur la peau. Les 8 points de repérages numériques étaient ensuite rapidement mesurés à l’aide échographie Doppler en suivant le marquage.